Un estudio de Abicipar Pegol en pacientes con edema macular diabético
10 de julio de 2015 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de abicipar pegol en pacientes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o 2)
- Disminución de la visión debido a edema macular diabético en al menos 1 ojo
- Mejor agudeza visual corregida de 20/32 a 20/320 en el ojo de estudio y 20/200 o mejor en el otro ojo
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o ataque al corazón en los últimos 3 meses
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía macular o cirugía de glaucoma en el ojo del estudio
- Cirugía de cataratas o refractiva en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- Fotocoagulación con láser del ojo del estudio en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abicipar pegol 2 mg (grupo A)
Abicipar pegol 2 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, las semanas 4, 8 y 20, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12, 16 y 24.
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Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea en las visitas indicadas por protocolo.
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las visitas indicadas por protocolo.
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Experimental: abicipar pegol 2 mg (grupo B)
Abicipar pegol 2 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, semanas 4, 8, 16 y 24, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12 y 20.
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Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea en las visitas indicadas por protocolo.
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las visitas indicadas por protocolo.
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Experimental: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, semanas 4, 8, 16 y 24, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12 y 20.
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Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea en las visitas indicadas por protocolo.
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las visitas indicadas por protocolo.
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Comparador activo: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 24.
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Ranibizumab (Lucentis®) administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 24.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Línea de base, semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de ≥15 letras en el ojo del estudio en la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Línea de base, semana 28
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Porcentaje de pacientes con una BCVA de ≥70 letras
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución del edema macular
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 150998-004
- PALM (Allergan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .