Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abicipar Pegol u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności abicipar pegol u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2)
  • Pogorszenie widzenia z powodu cukrzycowego obrzęku plamki w co najmniej 1 oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/32 do 20/320 w oku badanym i 20/200 lub lepsza w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia witrektomii, operacji plamki żółtej lub operacji jaskry w badanym oku
  • Zaćma lub operacja refrakcyjna badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fotokoagulacja laserowa badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abicipar pegol 2 mg (grupa A)
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym w 1. dniu, 4., 8. i 20. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12., 16. i 24. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyt zapisanych w protokole.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka podczas wizyt zapisanych w protokole.
Eksperymentalny: abicipar pegol 2 mg (grupa B)
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4., 8., 16. i 24. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12. i 20. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyt zapisanych w protokole.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka podczas wizyt zapisanych w protokole.
Eksperymentalny: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym w 1. dniu, 4., 8., 16. i 24. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12. i 20. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym podczas wizyt zapisanych w protokole.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka podczas wizyt zapisanych w protokole.
Aktywny komparator: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 24.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 24.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wartość wyjściowa, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem BCVA o ≥15 liter w badanym oku w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 tygodni
Wartość bazowa, 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Odsetek pacjentów z BCVA ≥70 liter
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Odsetek pacjentów z ustąpieniem obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abicipar pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj