Um estudo de Abicipar Pegol em pacientes com edema macular diabético
10 de julho de 2015 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança e eficácia do abicipar pegol em pacientes com edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- Visão diminuída devido a edema macular diabético em pelo menos 1 olho
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/32 a 20/320 no olho do estudo e 20/200 ou melhor no outro olho
Critério de exclusão:
- AVC ou ataque cardíaco nos últimos 3 meses
- Histórico de vitrectomia, cirurgia macular ou cirurgia de glaucoma no olho do estudo
- Catarata ou cirurgia refrativa no olho do estudo nos últimos 3 meses
- Fotocoagulação a laser do olho do estudo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: abicipar pegol 2 mg (grupo A)
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4, 8 e 20, seguido por um procedimento simulado nas semanas 12, 16 e 24.
|
Abicipar pegol administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea nas visitas anotadas pelo protocolo.
Procedimento simulado para o olho do estudo nas visitas anotadas pelo protocolo.
|
|
Experimental: abicipar pegol 2 mg (grupo B)
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4, 8, 16 e 24, seguido por um procedimento simulado nas semanas 12 e 20.
|
Abicipar pegol administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea nas visitas anotadas pelo protocolo.
Procedimento simulado para o olho do estudo nas visitas anotadas pelo protocolo.
|
|
Experimental: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no dia 1, semanas 4, 8, 16 e 24, seguido por um procedimento simulado nas semanas 12 e 20.
|
Abicipar pegol administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea nas visitas anotadas pelo protocolo.
Procedimento simulado para o olho do estudo nas visitas anotadas pelo protocolo.
|
|
Comparador Ativo: ranibizumabe
Ranibizumabe (Lucentis®) administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea a cada 4 semanas, do dia 1 até a semana 24.
|
Ranibizumabe (Lucentis®) administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea a cada 4 semanas, do dia 1 até a semana 24.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, Semana 28
|
Linha de base, Semana 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com ganho de BCVA de ≥15 letras na escala do estudo Eye on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: Linha de base, 28 semanas
|
Linha de base, 28 semanas
|
|
Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 28
|
Linha de base, Semana 28
|
|
Porcentagem de pacientes com BCVA de ≥70 letras
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes com resolução do edema macular
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150998-004
- PALM (Allergan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .