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Eine Studie von Abicipar Pegol bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

10. Juli 2015 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Abicipar Pegol bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Vermindertes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems in mindestens 1 Auge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/32 bis 20/320 im Studienauge und 20/200 oder besser im Partnerauge

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, Makulaoperation oder Glaukomoperation im Studienauge
  • Katarakt- oder refraktive Operation am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laserkoagulation des Studienauges innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar pegol 2 mg (Gruppe A)
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht am Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, 8 und 20, gefolgt von einem Scheinverfahren in Woche 12, 16 und 24.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion bei den laut Protokoll vermerkten Besuchen verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheinverfahren am Studienauge bei den laut Protokoll vermerkten Besuchen.
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (Gruppe B)
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, 8, 16 und 24, gefolgt von einem Scheinverfahren in Woche 12 und 20.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion bei den laut Protokoll vermerkten Besuchen verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheinverfahren am Studienauge bei den laut Protokoll vermerkten Besuchen.
Experimental: Abicipar-Pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, 8, 16 und 24, gefolgt von einem Scheinverfahren in Woche 12 und 20.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion bei den laut Protokoll vermerkten Besuchen verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheinverfahren am Studienauge bei den laut Protokoll vermerkten Besuchen.
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 24 verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 24 verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Baseline, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Studienauge auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Baseline, Woche 28
Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA von ≥70 Buchstaben
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Auflösung des Makulaödems
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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