IMED-4 작동이 있는 상태에서 ICD 및 심장 박동기 감지에 대한 관찰 연구
2015년 1월 28일 업데이트: Intersection Medical, Inc.
목적은 IMED-4가 있는 상태에서 CRM 장치의 원거리 감지 아티팩트를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식된 CRM 장치는 IMED-4가 활성화되는 동안 충격 요법 및 속도 센서가 일시적으로 비활성화되거나 자석 모드로 전환됩니다.
IMED-4는 15분을 초과하지 않는 시간 동안 활성화됩니다.
IMED-4가 활성화되는 동안 CRM 장치 프로그래머는 이식된 리드의 전압 감지를 실시간으로 인쇄합니다.
원거리 감지 아티팩트가 있는지 출력물을 검사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- North Coast Cardiology
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRM 장치 후속 조치를 위해 참석한 환자는 연구 대상이 될 수 있으며 포함 및 제외 기준에 따라 적합성을 선별해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 활성 이식형 CRM 장치가 있는 피험자
- 피험자 > 18세
- 보행을 위한 도움이 필요하지 않은 보행 가능한 피험자
- 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 최근 3개월 이내에 임신한 적이 있는 피험자
- 전극패치 부착부위 등에 문신이 있는 피험자
- 접착제에 대한 과거 알레르기 반응이 있었던 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 열악한 전반적인 신체적/정신적 건강을 가진 피험자(즉, 다른 질병 과정, 정신 능력, 약물 남용, 수명 단축 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMED-4 녹음
기간: 6 개월
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기본 끝점은 최대 40개의 고유한 주제에서 실시간 리드 감지 데이터를 포함하는 CRM 장치 프로그래머 인쇄물 모음입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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