Étude observationnelle de la détection de l'ICD et du stimulateur cardiaque en présence d'un fonctionnement IMED-4
28 janvier 2015 mis à jour par: Intersection Medical, Inc.
Le but est de surveiller les artefacts de détection en champ lointain des appareils CRM en présence de l'IMED-4
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif CRM implanté aura une thérapie de choc et un capteur de fréquence temporairement désactivés ou placés en mode aimant pendant la durée d'activation de l'IMED-4.
L'IMED-4 sera activé pendant une durée ne dépassant pas 15 minutes.
Pendant que l'IMED-4 est actif, le programmateur de l'appareil CRM imprimera la détection de tension de la sonde implantée en temps réel.
L'impression sera examinée pour la présence d'artefacts de détection en champ lointain.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- North Coast Cardiology
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui se présentent pour le suivi du dispositif CRM sont des candidats possibles pour l'étude et doivent être sélectionnés pour leur aptitude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un dispositif CRM implantable actif
- Sujets > 18 ans
- Sujets ambulatoires ne nécessitant pas d'assistance pour se déplacer
- - Sujets qui ont été informés de la nature de l'étude et acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont été enceintes au cours des trois derniers mois
- Sujets qui ont des tatouages sur le dos dans la région de placement du patch d'électrode
- Sujets ayant déjà eu une réaction allergique aux adhésifs
- Les sujets qui ont une mauvaise santé physique / mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c'est-à-dire autres processus morbides, capacité mentale, toxicomanie, espérance de vie raccourcie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements IMED-4
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est une collection d'imprimés du programmeur d'appareils CRM contenant des données de détection de prospects en temps réel provenant de jusqu'à 40 sujets uniques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-000050
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