Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af ICD- og pacemakersensing i nærvær af IMED-4-drift

28. januar 2015 opdateret af: Intersection Medical, Inc.
Formålet er at overvåge fjernfeltsfølende artefakter af CRM-enheder i nærværelse af IMED-4

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den implanterede CRM-enhed vil have stødterapi og frekvenssensor midlertidigt deaktiveret eller sat i magnettilstand i det tidsrum, hvor IMED-4 er aktiveret. IMED-4 vil blive aktiveret i et tidsrum, der ikke overstiger 15 minutter. I den tid, hvor IMED-4 er aktiv, vil CRM-enhedens programmeringsenhed udskrive spændingsfølingen af ​​den implanterede ledning i realtid. Udskriften vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​fjernfeltsfølende artefakter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for CRM-enhedsopfølgning, er mulige kandidater til undersøgelsen og skal screenes for egnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en aktiv implanterbar CRM-enhed
  • Forsøgspersoner > 18 år
  • Forsøgspersoner, der er ambulerende, og som ikke har behov for assistance til ambulation
  • Forsøgspersoner, der er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har været gravide inden for de seneste tre måneder
  • Forsøgspersoner, der har tatoveringer på ryggen i området for placering af elektrodeplasteret
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en allergisk reaktion på klæbemidler
  • Forsøgspersoner, der har et dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet levetid osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMED-4 optagelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er en samling af CRM-enhedsprogrammeringsudskrifter, der indeholder ledningsregistreringsdata i realtid fra op til 40 unikke emner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-000050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med IMED-4 optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner