Наблюдательное исследование ИКД и определения кардиостимулятора при наличии операции IMED-4
28 января 2015 г. обновлено: Intersection Medical, Inc.
Цель состоит в том, чтобы контролировать артефакты обнаружения в дальнем поле устройств CRM в присутствии IMED-4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантированное устройство CRM будет иметь шоковую терапию и датчик частоты, временно деактивированный или переведенный в магнитный режим на время активации IMED-4.
IMED-4 будет активирован на время, не превышающее 15 минут.
Во время работы IMED-4 программатор устройства CRM будет распечатывать показания напряжения имплантированного электрода в режиме реального времени.
Распечатка будет проверена на наличие артефактов обнаружения в дальней зоне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- North Coast Cardiology
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся за последующим наблюдением с использованием устройства CRM, являются возможными кандидатами на участие в исследовании и должны пройти скрининг на пригодность на основе критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с активным имплантируемым устройством CRM
- Субъекты > 18 лет
- Субъекты, способные передвигаться, не нуждающиеся в помощи для передвижения
- Субъекты, которые были проинформированы о характере исследования и согласны с его положениями и дали письменное информированное согласие, одобренное IRB.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или были беременны в течение последних трех месяцев.
- Субъекты, у которых есть татуировки на спине в области размещения электродной накладки.
- Субъекты, у которых в прошлом была аллергическая реакция на клей
- Субъекты с плохим общим физическим/психическим здоровьем, что, по мнению исследователя, не позволит субъекту быть хорошим кандидатом для исследования (т. другие болезненные процессы, умственная работоспособность, злоупотребление психоактивными веществами, сокращение продолжительности жизни и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи ИМЭД-4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка представляет собой набор распечаток программатора устройства CRM, содержащих данные о считывании потенциальных клиентов в режиме реального времени от 40 уникальных субъектов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-000050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .