Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ICD a snímání kardiostimulátoru v přítomnosti provozu IMED-4

28. ledna 2015 aktualizováno: Intersection Medical, Inc.
Účelem je monitorovat artefakty snímání vzdáleného pole zařízení CRM v přítomnosti IMED-4

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantované zařízení CRM bude mít během aktivace IMED-4 dočasně deaktivovanou šokovou terapii a snímač frekvence nebo bude přepnuto do magnetického režimu. IMED-4 bude aktivován na dobu nepřesahující 15 minut. Během doby, kdy je IMED-4 aktivní, programátor zařízení CRM vytiskne snímání napětí implantované elektrody v reálném čase. Výtisk bude zkoumán na přítomnost artefaktů vzdáleného snímání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví ke sledování zařízení CRM, jsou možnými kandidáty pro studii a musí být vyšetřeni na vhodnost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s aktivním implantovatelným CRM zařízením
  • Osoby starší 18 let
  • Subjekty, které jsou ambulantní, nevyžadující asistenci při chůzi
  • Subjekty, které byly informovány o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytly písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které byly těhotné během posledních tří měsíců
  • Subjekty, které mají tetování na zádech v oblasti umístění elektrodové náplasti
  • Subjekty, které měly v minulosti alergickou reakci na lepidla
  • Subjekty, které mají celkově špatné fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní, aby byl subjekt dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy IMED-4
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je sbírka výtisků z programátoru zařízení CRM obsahujících data snímání elektrod v reálném čase od až 40 jedinečných subjektů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersection Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-000050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Záznam IMED-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit