Estudo observacional da detecção de CDI e marca-passo na presença de operação IMED-4
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Intersection Medical, Inc.
O objetivo é monitorar artefatos de detecção de campo distante de dispositivos CRM na presença do IMED-4
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de CRM implantado terá a terapia de choque e o sensor de frequência temporariamente desativados ou colocados no modo magnético durante o tempo em que o IMED-4 estiver ativado.
O IMED-4 será ativado por um tempo não superior a 15 minutos.
Durante o tempo em que o IMED-4 estiver ativo, o programador do dispositivo CRM imprimirá a detecção de tensão do eletrodo implantado em tempo real.
A impressão será examinada quanto à presença de artefatos de detecção de campo distante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- North Coast Cardiology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Heart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentam para acompanhamento do dispositivo de CRM são possíveis candidatos para o estudo e devem ser avaliados quanto à adequação com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com um dispositivo de CRM implantável ativo
- Sujeitos > 18 anos de idade
- Indivíduos que são ambulatoriais e não requerem assistência para deambulação
- Indivíduos que foram informados sobre a natureza do estudo e concordam com suas disposições e forneceram consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou que estiveram grávidas nos últimos três meses
- Indivíduos que possuem tatuagens nas costas na região de colocação do eletrodo
- Indivíduos que tiveram uma reação alérgica anterior a adesivos
- Indivíduos com problemas de saúde física/mental geral que, na opinião do investigador, não permitirão que o indivíduo seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravações IMED-4
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é uma coleção de impressões do programador de dispositivo CRM contendo dados de detecção de chumbo em tempo real de até 40 indivíduos únicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-000050
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