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Beobachtungsstudie zur ICD- und Schrittmachererkennung bei IMED-4-Operation

28. Januar 2015 aktualisiert von: Intersection Medical, Inc.
Der Zweck besteht darin, Fernfeld-Erfassungsartefakte von CRM-Geräten in Anwesenheit des IMED-4 zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schocktherapie und der Frequenzsensor des implantierten CRM-Geräts werden vorübergehend deaktiviert oder in den Magnetmodus versetzt, während das IMED-4 aktiviert ist. Das IMED-4 wird für eine Zeit von nicht mehr als 15 Minuten aktiviert. Während das IMED-4 aktiv ist, druckt der Programmierer des CRM-Geräts die Spannungsmessung der implantierten Elektrode in Echtzeit aus. Der Ausdruck wird auf das Vorhandensein von Fernfeld-Erfassungsartefakten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Nachsorge mit CRM-Geräten vorstellen, sind mögliche Kandidaten für die Studie und werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem aktiven implantierbaren CRM-Gerät
  • Probanden > 18 Jahre alt
  • Patienten, die gehfähig sind und keine Hilfe beim Gehen benötigen
  • Probanden, die über die Art der Studie informiert wurden und ihren Bestimmungen zustimmen und eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb der letzten drei Monate schwanger waren
  • Probanden mit Tätowierungen auf dem Rücken im Bereich der Platzierung des Elektrodenpflasters
  • Personen, die in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Klebstoffe hatten
  • Probanden mit schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheit, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulassen, dass der Proband ein guter Studienkandidat ist (d. h. andere Krankheitsverläufe, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMED-4-Aufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Sammlung von Ausdrucken von CRM-Gerätprogrammierern, die Lead-Sensing-Daten in Echtzeit von bis zu 40 einzelnen Probanden enthalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-000050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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