Observationele studie van ICD- en pacemakerdetectie in aanwezigheid van IMED-4-werking
28 januari 2015 bijgewerkt door: Intersection Medical, Inc.
Het doel is om artefacten van verre velddetectie van CRM-apparaten te bewaken in aanwezigheid van de IMED-4
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op het geïmplanteerde CRM-apparaat zijn de schoktherapie en de frequentiesensor tijdelijk gedeactiveerd of in de magneetmodus geplaatst gedurende de tijd dat de IMED-4 is geactiveerd.
De IMED-4 wordt geactiveerd voor een tijd van maximaal 15 minuten.
Gedurende de tijd dat de IMED-4 actief is, print de CRM-apparaatprogrammeur de spanningsdetectie van de geïmplanteerde lead in real-time.
De afdruk wordt onderzocht op de aanwezigheid van far-field sensing artefacten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- North Coast Cardiology
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich aanmelden voor follow-up van het CRM-apparaat zijn mogelijke kandidaten voor het onderzoek en zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een actief implanteerbaar CRM-apparaat
- Proefpersonen > 18 jaar
- Onderwerpen die ambulant zijn en geen hulp nodig hebben bij het lopen
- Proefpersonen die op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven zoals goedgekeurd door de IRB
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest
- Proefpersonen met tatoeages op de rug in het gebied waar de elektrode wordt geplaatst
- Onderwerpen die in het verleden een allergische reactie op kleefstoffen hebben gehad
- Proefpersonen met een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet toelaten een goede studiekandidaat te zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IMED-4-opnamen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is een verzameling afdrukken van CRM-apparaatprogrammeurs met real-time leaddetectiegegevens van maximaal 40 unieke onderwerpen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-000050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .