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Studio osservazionale del rilevamento di ICD e pacemaker in presenza di operazioni IMED-4

28 gennaio 2015 aggiornato da: Intersection Medical, Inc.
Lo scopo è monitorare gli artefatti del rilevamento in campo lontano dei dispositivi CRM in presenza dell'IMED-4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo CRM impiantato avrà la terapia d'urto e il sensore di frequenza temporaneamente disattivati ​​o messi in modalità magnete durante il periodo di attivazione dell'IMED-4. L'IMED-4 sarà attivato per un tempo non superiore a 15 minuti. Durante il tempo in cui l'IMED-4 è attivo, il programmatore del dispositivo CRM stamperà in tempo reale il rilevamento della tensione dell'elettrocatetere impiantato. La stampata verrà esaminata per la presenza di artefatti di rilevamento del campo lontano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano per il follow-up del dispositivo CRM sono possibili candidati per lo studio e devono essere sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con un dispositivo CRM impiantabile attivo
  • Soggetti > 18 anni di età
  • Soggetti che sono deambulanti che non necessitano di assistenza per la deambulazione
  • Soggetti che sono stati informati della natura dello studio e accettano le sue disposizioni e hanno fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o che sono stati in stato di gravidanza negli ultimi tre mesi
  • Soggetti con tatuaggi sulla schiena nella regione di posizionamento del cerotto dell'elettrodo
  • Soggetti che hanno avuto una reazione allergica passata agli adesivi
  • Soggetti che hanno una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non permetteranno al soggetto di essere un buon candidato allo studio (es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni IMED-4
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è una raccolta di stampe dei programmatori di dispositivi CRM contenenti dati di rilevamento dei lead in tempo reale provenienti da un massimo di 40 soggetti unici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-000050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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