ICD 和起搏器感知在 IMED-4 手术中的观察研究
2015年1月28日 更新者：Intersection Medical, Inc.
目的是在存在 IMED-4 的情况下监测 CRM 设备的远场传感伪影
研究概览
详细说明
在 IMED-4 激活期间，植入的 CRM 设备将暂时停用电击疗法和速率传感器或置于磁铁模式。
IMED-4 的激活时间不会超过 15 分钟。
在 IMED-4 处于活动状态期间，CRM 设备编程器将实时打印植入导线的电压感应。
将检查打印输出是否存在远场传感伪影。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- North Coast Cardiology
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Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 CRM 设备随访的患者可能是研究的候选者，应根据纳入和排除标准筛选适合性。
描述
纳入标准：
- 具有主动植入式 CRM 设备的受试者
- 对象 > 18 岁
- 走动不需要协助的受试者
- 已被告知研究性质并同意其规定并提供经 IRB 批准的书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或在过去三个月内怀孕的受试者
- 在电极贴片放置区域背面有纹身的受试者
- 过去对粘合剂有过过敏反应的受试者
- 一般身体/精神健康状况不佳的受试者，研究者认为，受试者不会成为良好的研究候选人（即 其他疾病过程、心智能力、药物滥用、预期寿命缩短等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMED-4 录音
大体时间：6个月
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主要终点是 CRM 设备程序员打印输出的集合，其中包含来自多达 40 个独特主题的实时领先传感数据。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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