Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av ICD og pacemakersensing i nærvær av IMED-4-operasjon

28. januar 2015 oppdatert av: Intersection Medical, Inc.
Hensikten er å overvåke fjernfeltsfølende artefakter til CRM-enheter i nærvær av IMED-4

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den implanterte CRM-enheten vil ha sjokkterapi og hastighetssensor midlertidig deaktivert eller satt i magnetmodus i løpet av tiden IMED-4 er aktivert. IMED-4 vil være aktivert i en tid som ikke overstiger 15 minutter. I løpet av tiden IMED-4 er aktiv, vil CRM-enhetsprogrammereren skrive ut spenningsfølingen av den implanterte ledningen i sanntid. Utskriften vil bli undersøkt for tilstedeværelsen av fjernfeltsfølende artefakter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter opp for CRM-enhetsoppfølging er mulige kandidater for studien og skal screenes for egnethet basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en aktiv implanterbar CRM-enhet
  • Forsøkspersoner > 18 år
  • Personer som er ambulerende som ikke trenger assistanse for ambulering
  • Forsøkspersoner som har blitt informert om studiens natur og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammende eller som har vært gravide i løpet av de siste tre månedene
  • Personer som har tatoveringer på baksiden i området for plassering av elektrodelappen
  • Personer som tidligere har hatt en allergisk reaksjon på lim
  • Emner som har dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens mening ikke vil tillate at emnet er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levealder osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMED-4-opptak
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er en samling av CRM-enhetsprogrammeringsutskrifter som inneholder sanntids lead sensing data fra opptil 40 unike emner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-000050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere