Observationsstudie av ICD och pacemakeravkänning i närvaro av IMED-4-drift
28 januari 2015 uppdaterad av: Intersection Medical, Inc.
Syftet är att övervaka fjärrfältsavkänningsartefakter hos CRM-enheter i närvaro av IMED-4
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den implanterade CRM-enheten kommer att ha chockterapi och frekvenssensor tillfälligt inaktiverade eller placerade i magnetläge under tiden som IMED-4 är aktiverad.
IMED-4 kommer att aktiveras under en tid som inte överstiger 15 minuter.
Under tiden som IMED-4 är aktiv kommer CRM-enhetsprogrammeraren att skriva ut spänningsavkänningen av den implanterade elektroden i realtid.
Utskriften kommer att undersökas med avseende på förekomsten av avkänningsartefakter på långt håll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- North Coast Cardiology
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterar sig för uppföljning av CRM-enheter är möjliga kandidater för studien och ska screenas för lämplighet baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en aktiv implanterbar CRM-enhet
- Försökspersoner > 18 år
- Försökspersoner som är ambulerande och inte behöver assistans för ambulering
- Försökspersoner som har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som har varit gravida under de senaste tre månaderna
- Försökspersoner som har tatueringar på ryggen i området för placering av elektrodplåster
- Försökspersoner som har haft en tidigare allergisk reaktion mot lim
- Försökspersoner som har dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, förkortad livslängd etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMED-4-inspelningar
Tidsram: 6 månader
|
Den primära slutpunkten är en samling utskrifter av CRM-enhetsprogrammerare som innehåller avkänningsdata i realtid från upp till 40 unika ämnen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-000050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .