Estudio observacional de detección de ICD y marcapasos en presencia de la operación IMED-4
28 de enero de 2015 actualizado por: Intersection Medical, Inc.
El propósito es monitorear los artefactos de detección de campo lejano de los dispositivos CRM en presencia del IMED-4
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo CRM implantado tendrá la terapia de choque y el sensor de frecuencia desactivados temporalmente o colocados en modo magnético durante el tiempo que el IMED-4 esté activado.
El IMED-4 se activará durante un tiempo no superior a 15 minutos.
Durante el tiempo que el IMED-4 esté activo, el programador del dispositivo CRM imprimirá la detección de voltaje del cable implantado en tiempo real.
La impresión se examinará para detectar la presencia de artefactos de detección de campo lejano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- North Coast Cardiology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Heart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se presenten para el seguimiento del dispositivo CRM son posibles candidatos para el estudio y se evaluará su idoneidad en función de los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un dispositivo CRM implantable activo
- Sujetos > 18 años de edad
- Sujetos que son ambulatorios que no requieren asistencia para la deambulación
- Sujetos que han sido informados de la naturaleza del estudio y están de acuerdo con sus disposiciones y han dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia o que han estado embarazadas en los últimos tres meses
- Sujetos que tienen tatuajes en la espalda en la región de colocación del parche de electrodo
- Sujetos que han tenido una reacción alérgica anterior a los adhesivos.
- Sujetos que tienen mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, abuso de sustancias, reducción de la esperanza de vida, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabaciones IMED-4
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final principal es una colección de impresiones del programador de dispositivos CRM que contienen datos de detección de clientes potenciales en tiempo real de hasta 40 sujetos únicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-000050
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