Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wykrywania ICD i stymulatora w obecności operacji IMED-4

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Intersection Medical, Inc.
Celem jest monitorowanie artefaktów wykrywania dalekiego pola urządzeń CRM w obecności IMED-4

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepione urządzenie CRM będzie miało terapię wstrząsową i czujnik częstości akcji serca tymczasowo dezaktywowany lub umieszczony w trybie magnesu na czas aktywacji IMED-4. IMED-4 zostanie uruchomiony na czas nie dłuższy niż 15 minut. W czasie, gdy IMED-4 jest aktywny, programator urządzenia CRM drukuje w czasie rzeczywistym odczyt napięcia wszczepionej elektrody. Wydruk zostanie sprawdzony pod kątem obecności artefaktów wykrywania pola dalekiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się na wizytę kontrolną dotyczącą urządzenia CRM, są potencjalnymi kandydatami do badania i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przydatności w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z aktywnym wszczepialnym urządzeniem CRM
  • Pacjenci > 18 lat
  • Osoby poruszające się niewymagające pomocy przy poruszaniu się
  • Osoby, które zostały poinformowane o charakterze badania i wyraziły zgodę na jego warunki oraz udzieliły pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby, które mają tatuaże na plecach w miejscu umieszczenia plastra elektrod
  • Osoby, które w przeszłości miały reakcję alergiczną na kleje
  • Pacjenci, których ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego jest zły, co w opinii badacza nie pozwala na bycie dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócenie oczekiwanej długości życia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrania IMED-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym jest zbiór wydruków programisty urządzeń CRM zawierających dane dotyczące wykrywania potencjalnych klientów w czasie rzeczywistym od maksymalnie 40 unikalnych podmiotów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-000050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj