정신 분열증에 대한 6가지 항정신병 약물을 사용한 무작위 이중 맹검 시험
2016년 7월 10일 업데이트: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
만성 정신분열증 입원 환자의 급성 악화 치료에서 6가지 항정신병 약물의 효과: 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 중국 인구의 정신 분열증 치료에 일반적으로 사용되는 6가지 항정신병 약물의 효능과 부작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2세대(비정형) 항정신병 약물의 상대적 효과는 이전 약물과 비교하여 불완전하게 다루어졌지만, 현재 새로운 약물이 훨씬 더 일반적으로 사용되고 있습니다. 연구자들은 이중 맹검 연구에서 1세대 항정신병약인 페르페나진 또는 할로페리돌을 몇 가지 새로운 약물과 비교했습니다.
방법: 총 550명의 정신분열병 환자를 4개의 중국 사이트에서 모집하고 perphenazine(하루 16~64mg) 또는 haloperidol(하루 6~20mg), olanzapine(하루 5~20mg), quetiapine을 무작위로 할당했습니다. (하루 400~750mg), 아리피프라졸(하루 10~30mg) 또는 리스페리돈(하루 2~6.0mg)을 최대 8주간 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 진단은 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 제4판의 기준을 사용하는 DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 신체 검사 및 일상적인 화학, 혈액학 실험실 테스트의 결과를 기반으로 합니다. 참석 수준의 정신과 의사는 응답자가 표준 프로브를 이해하지 못하는 경우 추가 질문을 할 수 있는 자유가 주어지는 환자와 그 가족을 인터뷰하기 위해 SCID의 중국어 번역을 사용할 것입니다.
- 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 정신분열증 진단; (2) 2년 이상의 질병 기간; (3) 25세에서 60세 사이; 및 (5) 적어도 1개월 동안 항정신병 약물을 투여받지 않은 경우; (6) 만성 입원 환자의 급성 악화.
- 완전한 병력, 뇌파 및 심전도를 확보하고 신체 검사 및 실험실 테스트를 연구 입구에서 수행합니다. 연구 참여자 중 누구도 이 테스트에서 비정상적인 결과를 발견하지 못했습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전형적인 항정신병약
할로페리돌(6~20mg/일)과 페르페나진(16~64mg/일)을 8주간 투여한다.
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할로페리돌(6~20mg/일) 및 페르페나진(16~64mg/일), 1일 2회, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
Risperidone, 2~6mg/day, 1일 2회, 8주
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2~6mg/일, 1일 2회, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 올란자핀
5~20mg/일
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올란자핀, 400~750mg/일, 1일 2회, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 케티아핀
400~750mg/일
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케티아핀 400～750mg/일, 1일 2회, 8주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리피프라졸
아리피프라졸, 10~30mg/일, 1일 2회, 8주
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아리피프라졸 10～30mg/일, 1일 2회, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 지프라시돈
Ziprasidone, 80~160mg/day, 1일 2회, 8주
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지프라시돈 80~160mg/일, 1일 2회, 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선, 8주
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Clinical Global Impression 등급 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능에 대해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UKU(Kliniske Undersogelser) 부작용 평가 척도용 Udvalg
기간: 기준선, 8주
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UKU 부작용 평가 척도는 종합적인 임상 평가 척도로 향정신성 약물 치료를 받은 환자의 부작용을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 정신 분열증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
- 지프라시돈
- 항정신병제
기타 연구 ID 번호
- Project863
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