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Uno studio randomizzato in doppio cieco con 6 farmaci antipsicotici per la schizofrenia

10 luglio 2016 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Efficacia di 6 farmaci antipsicotici nel trattamento delle riacutizzazioni acute di pazienti cronici con schizofrenia: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di 6 farmaci antipsicotici comunemente usati nel trattamento della schizofrenia in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia relativa dei farmaci antipsicotici di seconda generazione (atipici) rispetto a quella degli agenti più vecchi è stata affrontata in modo incompleto, sebbene attualmente gli agenti più recenti siano usati molto più comunemente. I ricercatori hanno confrontato un antipsicotico di prima generazione, perfenazina o aloperidolo, con diversi nuovi farmaci in uno studio in doppio cieco.

METODI: Un totale di 550 pazienti con schizofrenia sono stati reclutati in 4 siti cinesi e assegnati in modo casuale a ricevere perfenazina (da 16 a 64 mg al giorno) o aloperidolo (6 t0 20 mg al giorno), olanzapina (da 5 a 20 mg al giorno), quetiapina (da 400 a 750 mg al giorno), aripiprazolo (da 10 a 30 mg al giorno) o risperidone (da 2 a 6,0 mg al giorno) fino a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diagnosi dei pazienti si basano sui risultati dell'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID) utilizzando i criteri della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV), esami fisici e chimica di routine e test di laboratorio di ematologia. Gli psichiatri a livello di assistenza utilizzeranno una traduzione cinese della SCID per intervistare i pazienti ei loro familiari, che hanno la libertà di porre ulteriori domande se gli intervistati non comprendono le sonde standard.
  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: (1) diagnosi di schizofrenia; (2) durata della malattia superiore a 2 anni; (3) di età compresa tra i 25 ei 60 anni; e (5) NON hanno ricevuto farmaci antipsicotici per almeno 1 mese; (6) esacerbazioni acute di pazienti cronici ricoverati.
  • Si ottengono una storia medica completa, elettroencefalogrammi ed elettrocardiogramma e all'ingresso nello studio vengono eseguiti un esame fisico e test di laboratorio. Nessuno dei partecipanti allo studio ha risultati anormali su questi test.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipico antipsicotico
Aloperidolo (6~20 mg/giorno) e perfenazina (16~64 mg/giorno) per 8 settimane.
Droga: Tipico antipsicotico
Aloperidolo (6~20 mg/giorno) e perfenazina (16~64 mg/giorno), due volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Haldol e Trilafon
Comparatore attivo: Risperidone
Risperidone, 2~6 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Droga: Risperidone
2~6 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore attivo: Olanzapina
5~20mg/giorno
Droga: Olanzapina
Olanzapina, 400~750 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: Quetiapina
400~750mg/giorno
Droga: Quetiapina
Quetiapina, 400~750 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Aripiprazolo, 10~30 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Dispositivo: Aripiprazolo
Aripiprazolo, 10~30 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: Ziprasidone
Ziprasidone, 80~160 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Droga: Ziprasidone
Ziprasidone 80~160 mg/giorno, due volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Geodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le scale di valutazione Clinical Global Impression sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi sul trattamento di pazienti con disturbi mentali
Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU) Scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La UKU Side Effect Rating Scale è una scala completa, valutata dal medico, progettata per valutare gli effetti collaterali nei pazienti trattati con farmaci psicotropi.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing HuiLongGuan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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