Рандомизированное двойное слепое исследование 6 антипсихотических препаратов для лечения шизофрении
10 июля 2016 г. обновлено: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Эффективность 6 антипсихотических препаратов при лечении острых обострений у хронических больных шизофренией в стационаре: рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов 6 широко используемых антипсихотических препаратов при лечении шизофрении у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Относительная эффективность антипсихотических препаратов второго поколения (атипичных) по сравнению с более ранними препаратами изучена не полностью, хотя в настоящее время более новые препараты используются гораздо чаще. Исследователи сравнили нейролептики первого поколения, перфеназин или галоперидол, с несколькими новыми препаратами в двойном слепом исследовании.
МЕТОДЫ: В общей сложности 550 пациентов с шизофренией были набраны в 4 китайских центрах и случайным образом распределены для получения перфеназина (от 16 до 64 мг в день) или галоперидола (от 6 до 20 мг в день), оланзапина (от 5 до 20 мг в день), кветиапина. (от 400 до 750 мг в день), арипипразол (от 10 до 30 мг в день) или рисперидон (от 2 до 6,0 мг в день) на срок до 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагнозы пациентов основываются на результатах структурированного клинического интервью для DSM (SCID) с использованием критериев четвертого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), физических осмотров и обычных биохимических и гематологических лабораторных тестов. Психиатры начального уровня будут использовать китайский перевод SCID для опроса пациентов и членов их семей, которым предоставляется свобода задавать дополнительные вопросы, если респонденты не понимают стандартные вопросы.
- Пациенты должны соответствовать следующим критериям: (1) диагноз шизофрении; (2) длительность заболевания более 2 лет; (3) от 25 до 60 лет; и (5) НЕ получали антипсихотические препараты в течение как минимум 1 месяца; (6) острые обострения у хронических стационарных пациентов.
- При поступлении в исследование проводится полный медицинский анамнез, электроэнцефалограмма и электрокардиограмма, а также медицинский осмотр и лабораторные анализы. Ни у одного из участников исследования не было аномальных результатов в этих тестах.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Типичный антипсихотик
Галоперидол (6~20 мг/день) и перфеназин (16~64 мг/день) в течение 8 недель.
|
Галоперидол (6~20 мг/день) и перфеназин (16~64 мг/день), два раза в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисперидон
Рисперидон, 2~6мг/день, два раза в день, 8 недель
|
2~6мг/день, два раза в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оланзапин
5~20мг/день
|
Оланзапин, 400~750 мг/сут 2 раза в сутки, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кветиапин
400~750мг/день
|
Кветиапин, 400～750 мг/сут 2 раза в сутки, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Арипипразол
Арипипразол, 10~30 мг/день, два раза в день, 8 недель
|
Арипипразол, 10～30 мг/сут 2 раза в сутки, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зипразидон
Зипразидон, 80~160 мг/сут, 2 раза в сутки, 8 недель
|
Зипрасидон 80~160 мг/день, два раза в день, 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Рейтинговые шкалы Clinical Global Impression обычно используются для измерения тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Шкала оценки побочных эффектов UKU представляет собой комплексную шкалу, оцениваемую клиницистами, предназначенную для оценки побочных эффектов у пациентов, получающих психотропные препараты.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Арипипразол
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Зипразидон
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Project863
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .