- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02192723
Eine randomisierte Doppelblindstudie mit 6 Antipsychotika für Schizophrenie
Wirksamkeit von 6 Antipsychotika bei der Behandlung akuter Exazerbationen chronischer stationärer Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die relative Wirksamkeit von (atypischen) Antipsychotika der zweiten Generation im Vergleich zu älteren Wirkstoffen wurde nur unvollständig untersucht, obwohl neuere Wirkstoffe derzeit viel häufiger verwendet werden. Die Forscher verglichen ein Antipsychotikum der ersten Generation, Perphenazin oder Haloperidol, mit mehreren neueren Medikamenten in einer Doppelblindstudie.
METHODEN: Insgesamt 550 Patienten mit Schizophrenie wurden an 4 chinesischen Standorten rekrutiert und zufällig zugeteilt, um Perphenazin (16 bis 64 mg pro Tag) oder Haloperidol (6 bis 20 mg pro Tag), Olanzapin (5 bis 20 mg pro Tag) und Quetiapin zu erhalten (400 bis 750 mg pro Tag), Aripiprazol (10 bis 30 mg pro Tag) oder Risperidon (2 bis 6,0 mg pro Tag) für bis zu 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnosen der Patienten basieren auf den Ergebnissen des strukturierten klinischen Interviews für DSM (SCID) unter Verwendung der Kriterien der vierten Ausgabe des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV), körperlichen Untersuchungen und routinemäßigen chemischen und hämatologischen Labortests. Psychiater auf behandelnder Ebene werden eine chinesische Übersetzung des SCID verwenden, um Patienten und ihre Familienmitglieder zu befragen, die die Freiheit haben, zusätzliche Fragen zu stellen, wenn die Befragten die Standardsonden nicht verstehen.
- Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Diagnose von Schizophrenie; (2) Krankheitsdauer von mehr als 2 Jahren; (3) zwischen 25 und 60 Jahren; und (5) KEINE antipsychotische Medikation für mindestens 1 Monat erhalten haben; (6) akute Exazerbationen bei chronisch stationären Patienten.
- Eine vollständige Krankengeschichte, Elektroenzephalogramme und ein Elektrokardiogramm werden erhoben, und eine körperliche Untersuchung und Labortests werden bei Studieneintritt durchgeführt. Keiner der Studienteilnehmer hat auffällige Befunde bei diesen Tests.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Typisches Antipsychotikum
Haloperidol (6~20 mg/Tag) und Perphenazin (16~64 mg/Tag) für 8 Wochen.
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Haloperidol (6~20 mg/Tag) und Perphenazin (16~64 mg/Tag), zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon, 2–6 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
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2~6mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Olanzapin
5~20mg/Tag
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Olanzapin, 400–750 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Quetiapin
400~750mg/Tag
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Quetiapin, 400–750 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aripiprazol
Aripiprazol, 10–30 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
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Aripiprazol, 10–30 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ziprasidon
Ziprasidon, 80–160 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
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Ziprasidon 80–160 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression sind häufig verwendete Maßstäbe für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen
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Grundlinie, 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die UKU Side Effect Rating Scale ist eine umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Psychopharmaka behandelt werden.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- Project863
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