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Eine randomisierte Doppelblindstudie mit 6 Antipsychotika für Schizophrenie

10. Juli 2016 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Wirksamkeit von 6 Antipsychotika bei der Behandlung akuter Exazerbationen chronischer stationärer Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 6 häufig verwendeten Antipsychotika bei der Behandlung von Schizophrenie in einer chinesischen Bevölkerung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die relative Wirksamkeit von (atypischen) Antipsychotika der zweiten Generation im Vergleich zu älteren Wirkstoffen wurde nur unvollständig untersucht, obwohl neuere Wirkstoffe derzeit viel häufiger verwendet werden. Die Forscher verglichen ein Antipsychotikum der ersten Generation, Perphenazin oder Haloperidol, mit mehreren neueren Medikamenten in einer Doppelblindstudie.

METHODEN: Insgesamt 550 Patienten mit Schizophrenie wurden an 4 chinesischen Standorten rekrutiert und zufällig zugeteilt, um Perphenazin (16 bis 64 mg pro Tag) oder Haloperidol (6 bis 20 mg pro Tag), Olanzapin (5 bis 20 mg pro Tag) und Quetiapin zu erhalten (400 bis 750 mg pro Tag), Aripiprazol (10 bis 30 mg pro Tag) oder Risperidon (2 bis 6,0 mg pro Tag) für bis zu 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnosen der Patienten basieren auf den Ergebnissen des strukturierten klinischen Interviews für DSM (SCID) unter Verwendung der Kriterien der vierten Ausgabe des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV), körperlichen Untersuchungen und routinemäßigen chemischen und hämatologischen Labortests. Psychiater auf behandelnder Ebene werden eine chinesische Übersetzung des SCID verwenden, um Patienten und ihre Familienmitglieder zu befragen, die die Freiheit haben, zusätzliche Fragen zu stellen, wenn die Befragten die Standardsonden nicht verstehen.
  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Diagnose von Schizophrenie; (2) Krankheitsdauer von mehr als 2 Jahren; (3) zwischen 25 und 60 Jahren; und (5) KEINE antipsychotische Medikation für mindestens 1 Monat erhalten haben; (6) akute Exazerbationen bei chronisch stationären Patienten.
  • Eine vollständige Krankengeschichte, Elektroenzephalogramme und ein Elektrokardiogramm werden erhoben, und eine körperliche Untersuchung und Labortests werden bei Studieneintritt durchgeführt. Keiner der Studienteilnehmer hat auffällige Befunde bei diesen Tests.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typisches Antipsychotikum
Haloperidol (6~20 mg/Tag) und Perphenazin (16~64 mg/Tag) für 8 Wochen.
Haloperidol (6~20 mg/Tag) und Perphenazin (16~64 mg/Tag), zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Haldol und Trilafon
Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon, 2–6 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
2~6mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: Olanzapin
5~20mg/Tag
Olanzapin, 400–750 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Quetiapin
400~750mg/Tag
Quetiapin, 400–750 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Aripiprazol, 10–30 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Aripiprazol, 10–30 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Ziprasidon
Ziprasidon, 80–160 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Ziprasidon 80–160 mg/Tag, zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression sind häufig verwendete Maßstäbe für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen
Grundlinie, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die UKU Side Effect Rating Scale ist eine umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Psychopharmaka behandelt werden.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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