Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie se 6 antipsychotiky na schizofrenii

10. července 2016 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Účinnost 6 antipsychotik v léčbě akutních exacerbací chronických hospitalizovaných pacientů se schizofrenií: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky 6 běžně používaných antipsychotik při léčbě schizofrenie u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relativní účinnost (atypických) antipsychotik druhé generace ve srovnání s účinností starších látek nebyla zcela vyřešena, ačkoli novější látky se v současnosti používají mnohem častěji. Výzkumníci ve dvojitě zaslepené studii porovnávali antipsychotikum první generace, perfenazin nebo haloperidol, s několika novějšími léky.

METODY: Celkem 550 pacientů se schizofrenií bylo přijato na 4 čínských pracovištích a náhodně rozděleno do skupin užívajících perfenazin (16 až 64 mg denně) nebo haloperidol (6 až 20 mg denně), olanzapin (5 až 20 mg denně), quetiapin (400 až 750 mg denně), aripiprazol (10 až 30 mg denně) nebo risperidon (2 až 6,0 mg denně) po dobu až 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pacientů je založena na výsledcích strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM (SCID) za použití kritérií čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV), fyzikálních vyšetření a rutinních chemických a hematologických laboratorních testů. Ošetřující psychiatři použijí čínský překlad SCID k rozhovorům s pacienty a jejich rodinnými příslušníky, kteří mohou klást další otázky, pokud respondenti nerozumí standardním sondám.
  • Pacienti musí splňovat následující kritéria: (1) diagnóza schizofrenie; (2) trvání nemoci delší než 2 roky; (3) ve věku od 25 do 60 let; a (5) NEPOUŽÍVALI antipsychotické léky po dobu alespoň 1 měsíce; (6) akutní exacerbace chronických hospitalizovaných pacientů.
  • Získá se kompletní anamnéza, elektroencefalogramy a elektrokardiogram a při vstupu do studia se provede fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Žádný z účastníků studie nemá abnormální výsledky těchto testů.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typické antipsychotikum
Haloperidol (6~20 mg/den) a perfenazin (16~64 mg/den) po dobu 8 týdnů.
Lék: Typické antipsychotikum
Haloperidol (6~20 mg/den) a perfenazin (16~64 mg/den), dvakrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Haldol a Trilafon
Aktivní komparátor: Risperidon
Risperidon, 2~6 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Lék: Risperidon
2~6 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Aktivní komparátor: Olanzapin
5-20 mg/den
Lék: Olanzapin
Olanzapin, 400~750 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Kvetiapin
400-750 mg/den
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin, 400-750 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Aripiprazol, 10~30 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Přístroj: Aripiprazol
Aripiprazol, 10-30 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Ziprasidon
Ziprasidon, 80~160 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Lék: Ziprasidon
Ziprasidon 80~160 mg/den, dvakrát denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hodnotící stupnice klinického globálního dojmu jsou běžně používanými měřítky závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udvalg pro stupnici hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersogelser (UKU).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
UKU Side Effect Rating Scale je komplexní, klinicky hodnocená stupnice, navržená pro hodnocení vedlejších účinků u pacientů léčených psychotropními léky.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing HuiLongGuan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typické antipsychotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit