Un ensayo aleatorizado doble ciego con 6 fármacos antipsicóticos para la esquizofrenia
10 de julio de 2016 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Eficacia de 6 fármacos antipsicóticos en el tratamiento de exacerbaciones agudas de pacientes hospitalizados crónicos con esquizofrenia: un estudio aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y los efectos secundarios de 6 fármacos antipsicóticos de uso común en el tratamiento de la esquizofrenia en una población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia relativa de los fármacos antipsicóticos de segunda generación (atípicos) en comparación con los agentes más antiguos no se ha abordado por completo, aunque actualmente los agentes más nuevos se usan con mucha más frecuencia. Los investigadores compararon un antipsicótico de primera generación, perfenazina o haloperidol, con varios medicamentos más nuevos en un estudio doble ciego.
MÉTODOS: Un total de 550 pacientes con esquizofrenia fueron reclutados en 4 sitios chinos y asignados al azar para recibir perfenazina (16 a 64 mg por día) o haloperidol (6 a 20 mg por día), olanzapina (5 a 20 mg por día), quetiapina (400 a 750 mg por día), aripiprazol (10 a 30 mg por día) o risperidona (2 a 6,0 mg por día) hasta por 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de los pacientes se basa en los resultados de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM (SCID) utilizando los criterios de la cuarta edición del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV), exámenes físicos y bioquímicos de rutina, y pruebas de laboratorio de hematología. Los psiquiatras de nivel de asistencia utilizarán una traducción al chino de la SCID para entrevistar a los pacientes y sus familiares, quienes tienen la libertad de hacer preguntas adicionales si los encuestados no entienden las sondas estándar.
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: (1) diagnóstico de esquizofrenia; (2) duración de la enfermedad más de 2 años; (3) entre 25 y 60 años de edad; y (5) NO han recibido medicamentos antipsicóticos durante al menos 1 mes; (6) exacerbaciones agudas de pacientes hospitalizados crónicos.
- Se obtiene una historia clínica completa, electroencefalogramas y electrocardiogramas, y se realiza un examen físico y pruebas de laboratorio al ingreso al estudio. Ninguno de los participantes del estudio tiene resultados anormales en estas pruebas.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antipsicótico típico
Haloperidol (6~20mg/día) y perfenazina (16~64mg/día) durante 8 semanas.
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Haloperidol (6~20 mg/día) y perfenazina (16~64 mg/día), dos veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona
Risperidona, 2~6 mg/día, dos veces al día, 8 semanas
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2~6mg/día, dos veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Olanzapina
5~20 mg/día
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Olanzapina, 400~750 mg/día, dos veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Quetiapina
400~750mg/día
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Quetiapina, 400～750 mg/día, dos veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Aripiprazol
Aripiprazol, 10~30 mg/día, dos veces al día, 8 semanas
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Aripiprazol, 10～30 mg/día, dos veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ziprasidona
Ziprasidona, 80~160 mg/día, dos veces al día, 8 semanas
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Ziprasidona 80~160mg/día, dos veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Las escalas de calificación de la impresión clínica global son medidas comúnmente utilizadas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
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Línea de base, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La escala de calificación de efectos secundarios de la UKU es una escala integral calificada por médicos, diseñada para evaluar los efectos secundarios en pacientes tratados con medicamentos psicotrópicos.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- Project863
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .