このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症に対する 6 種類の抗精神病薬によるランダム化二重盲検試験

2016年7月10日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital

統合失調症の慢性入院患者の急性増悪の治療における6つの抗精神病薬の有効性：ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、中国人集団の統合失調症の治療に一般的に使用されている 6 つの抗精神病薬の有効性と副作用を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第二世代 (非定型) 抗精神病薬と古い薬剤の相対的な有効性は完全には解明されていませんが、現在は新しい薬剤の方がはるかに一般的に使用されています。 研究者らは、二重盲検試験で、第一世代の抗精神病薬であるペルフェナジンまたはハロペリドールをいくつかの新しい薬と比較しました。

方法: 合計 550 人の統合失調症患者が中国の 4 つの施設で募集され、ペルフェナジン (1 日あたり 16 ～ 64 mg) またはハロペリドール (1 日あたり 6 ～ 20 mg)、オランザピン (1 日あたり 5 ～ 20 mg)、クエチアピンを受けるように無作為に割り当てられました。 （1 日 400 ～ 750 mg）、アリピプラゾール（1 日 10 ～ 30 mg）またはリスペリドン（1 日 2 ～ 6.0 mg）を最大 8 週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の診断は、Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) の第 4 版の基準を使用した DSM の構造化臨床面接 (SCID)、身体検査、定期化学検査、および血液検査の結果に基づいています。 出席レベルの精神科医は、SCID の中国語訳を使用して、患者とその家族にインタビューします。回答者が標準的なプローブを理解していない場合は、追加の質問をする自由が与えられます。
  • 患者は次の基準を満たさなければならない：（1）統合失調症の診断。 (2) 2年以上の病気の期間; (3) 25 歳から 60 歳の間。 (5) 少なくとも 1 か月間抗精神病薬の投与を受けていない (6) 慢性入院患者の急性増悪。
  • 完全な病歴、脳波、および心電図が得られ、研究の入り口で身体検査と臨床検査が行われます。 これらの検査で異常な結果が得られた研究参加者はいなかった。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：典型的な抗精神病薬
ハロペリドール (6~20mg/日) とペルフェナジン (16~64mg/日) を 8 週間。
薬：典型的な抗精神病薬
ハロペリドール (6~20mg/日) およびペルフェナジン (16~64mg/日), 1日2回, 8週間
他の名前：
  • ハルドルとトリラフォン
アクティブコンパレータ：リスペリドン
リスペリドン、2~6mg/日、1 日 2 回、8 週間
薬：リスペリドン
2~6mg/日、1日2回、8週間
他の名前：
  • リスパダール
アクティブコンパレータ：オランザピン
5~20mg/日
薬：オランザピン
オランザピン、400~750mg/日、1日2回、8週間
他の名前：
  • ジプレキサ
アクティブコンパレータ：クエチアピン
400~750mg/日
薬：クエチアピン
クエチアピン 400～750mg/日 1日2回 8週間
他の名前：
  • セロクエル
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
アリピプラゾール、10~30mg/日、1日2回、8週間
デバイス：アリピプラゾール
アリピプラゾール 10～30mg/日 1日2回 8週間
他の名前：
  • エビリファイ
アクティブコンパレータ：ジプラシドン
ジプラシドン、80~160mg/日、1日2回、8週間
薬：ジプラシドン
ジプラシドン 80~160mg/日、1 日 2 回、8 週間
他の名前：
  • ジオドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン、8週間
Clinical Global Impression 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の一般的に使用される尺度です。
ベースライン、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価スケールの Udvalg
時間枠：ベースライン、8週間
UKU副作用評価尺度は、向精神薬で治療された患者の副作用を評価するために設計された、臨床医が評価した包括的な尺度です。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing HuiLongGuan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Zhi-Ren Wang, MD, PhD、Beijing HuiLongGuan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月10日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Project863

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する