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Un essai randomisé en double aveugle avec 6 médicaments antipsychotiques pour la schizophrénie

10 juillet 2016 mis à jour par: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Efficacité de 6 médicaments antipsychotiques dans le traitement des exacerbations aiguës de patients hospitalisés chroniques atteints de schizophrénie : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires de 6 médicaments antipsychotiques couramment utilisés dans le traitement de la schizophrénie dans une population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité relative des médicaments antipsychotiques de deuxième génération (atypiques) par rapport à celle des agents plus anciens n'a pas été complètement étudiée, bien que les agents plus récents soient actuellement utilisés beaucoup plus couramment. Les chercheurs ont comparé un antipsychotique de première génération, la perphénazine ou l'halopéridol, avec plusieurs médicaments plus récents dans une étude en double aveugle.

MÉTHODES : Un total de 550 patients atteints de schizophrénie ont été recrutés dans 4 sites chinois et répartis au hasard pour recevoir de la perphénazine (16 à 64 mg par jour) ou de l'halopéridol (6 à 20 mg par jour), de l'olanzapine (5 à 20 mg par jour), de la quétiapine (400 à 750 mg par jour), aripiprazole (10 à 30 mg par jour) ou rispéridone (2 à 6,0 mg par jour) jusqu'à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic des patients est basé sur les résultats de l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID) utilisant les critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), des examens physiques et des analyses chimiques de routine et des tests de laboratoire d'hématologie. Les psychiatres de niveau traitant utiliseront une traduction chinoise du SCID pour interroger les patients et les membres de leur famille, qui ont la liberté de poser des questions supplémentaires si les répondants ne comprennent pas les sondes standard.
  • Les patients doivent répondre aux critères suivants : (1) diagnostic de schizophrénie ; (2) durée de la maladie supérieure à 2 ans ; (3) entre 25 et 60 ans; et (5) n'ont PAS reçu de médicaments antipsychotiques pendant au moins 1 mois ; (6) exacerbations aiguës de patients hospitalisés chroniques.
  • Une histoire médicale complète, des électroencéphalogrammes et un électrocardiogramme sont obtenus, et un examen physique et des tests de laboratoire sont effectués à l'entrée de l'étude. Aucun des participants à l'étude n'a de résultats anormaux à ces tests.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antipsychotique typique
Halopéridol (6~20mg/jour) et perphénazine (16~64mg/jour) pendant 8 semaines.
Médicament: Antipsychotique typique
Halopéridol (6~20mg/jour) et perphénazine (16~64mg/jour), deux fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Haldol et Trilafon
Comparateur actif: Rispéridone
Rispéridone, 2~6mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Médicament: Rispéridone
2~6mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Risperdal
Comparateur actif: Olanzapine
5~20mg/jour
Médicament: Olanzapine
Olanzapine, 400~750mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur actif: Quétiapine
400~750mg/jour
Médicament: Quétiapine
Quétiapine, 400～750mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Aripiprazole
Aripiprazole, 10~30mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Dispositif: Aripiprazole
Aripiprazole, 10～30mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur actif: Ziprasidone
Ziprasidone, 80~160mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Médicament: Ziprasidone
Ziprasidone 80~160mg/jour, deux fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Géodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.
Base de référence, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des effets secondaires d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU est une échelle complète, évaluée par des cliniciens, conçue pour évaluer les effets secondaires chez les patients traités avec des médicaments psychotropes.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing HuiLongGuan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing HuiLongGuan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project863

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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