6 种抗精神病药物治疗精神分裂症的随机双盲试验
2016年7月10日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
6 种抗精神病药物治疗慢性住院精神分裂症患者急性加重的疗效：一项随机双盲研究
本研究的目的是比较 6 种常用抗精神病药物治疗中国人群精神分裂症的疗效和副作用。
研究概览
详细说明
第二代（非典型）抗精神病药物与老药物相比的相对有效性尚未得到完全解决，尽管目前使用较新药物要普遍得多。 研究人员在一项双盲研究中将第一代抗精神病药奋乃静或氟哌啶醇与几种较新的药物进行了比较。
方法：在中国的 4 个地点共招募了 550 名精神分裂症患者，并随机分配接受奋乃静（每天 16 至 64 毫克）或氟哌啶醇（每天 6 至 20 毫克）、奥氮平（每天 5 至 20 毫克）、喹硫平（每天 400 至 750 毫克）、阿立哌唑（每天 10 至 30 毫克）或利培酮（每天 2 至 6.0 毫克），持续长达 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的诊断基于使用第四版诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准的 DSM 结构化临床访谈 (SCID)、身体检查和常规化学以及血液学实验室测试的结果。 主治精神科医生将使用 SCID 的中文翻译来采访患者及其家人，如果受访者不理解标准调查，他们可以自由提出其他问题。
- 患者必须符合以下标准：（1）诊断为精神分裂症； （二）病程超过2年的； （三）25周岁至60周岁； (5) 至少 1 个月未接受抗精神病药物治疗； (6) 慢性住院患者的急性加重。
- 获得完整的病史、脑电图和心电图，并在研究开始时进行身体检查和实验室检查。 研究参与者均未在这些测试中发现异常。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：典型的抗精神病药
氟哌啶醇（6~20mg/天）和奋乃静（16~64mg/天）8周。
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氟哌啶醇（6~20mg/天）和奋乃静（16~64mg/天），每天两次，8周
其他名称：
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有源比较器：利培酮
利培酮，2~6mg/天，每天两次，8周
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2~6mg/天，每天两次，8周
其他名称：
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有源比较器：奥氮平
5~20毫克/日
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奥氮平，400~750mg/天，每天两次，8周
其他名称：
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有源比较器：喹硫平
400~750毫克/日
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喹硫平400～750mg/日，每日2次，8周
其他名称：
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有源比较器：阿立哌唑
阿立哌唑，10~30mg/天，每天两次，8周
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阿立哌唑，10～30mg/日，每日2次，8周
其他名称：
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有源比较器：齐拉西酮
齐拉西酮，80~160mg/天，每天两次，8周
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齐拉西酮 80~160mg/天，每天两次，8周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：基线，8 周
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：基线，8 周
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临床整体印象评定量表是精神障碍患者治疗研究中常用的症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量标准
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基线，8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用评定量表
大体时间：基线，8 周
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UKU Side Effect Rating Scale 是一个综合的、临床医生评定的量表，旨在评估接受精神药物治疗的患者的副作用。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhi-Ren Wang, MD, PhD、Beijing HuiLongGuan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月10日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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