Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie met 6 antipsychotica voor schizofrenie

10 juli 2016 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Effectiviteit van 6 antipsychotica bij de behandeling van acute exacerbaties van chronisch opgenomen patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen van 6 veelgebruikte antipsychotica bij de behandeling van schizofrenie in een Chinese populatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relatieve effectiviteit van (atypische) antipsychotica van de tweede generatie in vergelijking met die van oudere middelen is onvolledig aangepakt, hoewel nieuwere middelen momenteel veel vaker worden gebruikt. De onderzoekers vergeleken een antipsychoticum van de eerste generatie, perphenazine of haloperidol, met verschillende nieuwere geneesmiddelen in een dubbelblind onderzoek.

METHODEN: In totaal werden 550 patiënten met schizofrenie gerekruteerd op 4 Chinese locaties en willekeurig toegewezen om perfenazine (16 tot 64 mg per dag) of haloperidol (6 tot 20 mg per dag), olanzapine (5 tot 20 mg per dag), quetiapine (400 tot 750 mg per dag), aripiprazol (10 tot 30 mg per dag) of risperidon (2 tot 6,0 mg per dag) gedurende maximaal 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van patiënten is gebaseerd op de resultaten van het Structured Clinical Interview for DSM (SCID) met behulp van de criteria van de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), fysieke onderzoeken en routinematige chemie, en hematologische laboratoriumtests. Begeleidende psychiaters zullen een Chinese vertaling van de SCID gebruiken om patiënten en hun familieleden te interviewen, die de vrijheid krijgen om aanvullende vragen te stellen als respondenten de standaardsondes niet begrijpen.
  • Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: (1) diagnose van schizofrenie; (2) ziekteduur langer dan 2 jaar; (3) tussen 25 en 60 jaar oud; en (5) gedurende ten minste 1 maand GEEN antipsychotica hebben gekregen; (6) acute exacerbaties van chronisch opgenomen patiënten.
  • Een volledige medische geschiedenis, elektro-encefalogrammen en elektrocardiogram worden verkregen, en een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests worden uitgevoerd bij de ingang van de studie. Geen van de deelnemers aan het onderzoek heeft abnormale bevindingen bij deze tests.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Typisch antipsychoticum
Haloperidol (6~20 mg/dag) en perfenazine (16~64 mg/dag) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Typisch antipsychoticum
Haloperidol (6~20 mg/dag) en perfenazine (16~64 mg/dag), tweemaal daags, 8 weken
Andere namen:
  • Haldol en Trilafon
Actieve vergelijker: Risperidon
Risperidon, 2~6mg/dag, tweemaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Risperidon
2~6mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Risperdal
Actieve vergelijker: Olanzapine
5~20mg/dag
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine, 400~750mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Zyprexa
Actieve vergelijker: Quetiapine
400~750mg/dag
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine, 400~750mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Aripiprazol, 10~30mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Apparaat: Aripiprazol
Aripiprazol, 10~30mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Abilify
Actieve vergelijker: Ziprasidon
Ziprasidon, 80~160mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Geneesmiddel: Ziprasidon
Ziprasidon 80~160mg/dag, tweemaal per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Geodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Clinical Global Impression-beoordelingsschalen zijn veelgebruikte maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen
Basislijn, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De UKU Side Effect Rating Scale is een uitgebreide, door artsen beoordeelde schaal, ontworpen om de bijwerkingen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met psychotrope medicatie.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Project863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren