En randomisert dobbeltblind studie med 6 antipsykotiske legemidler for schizofreni
10. juli 2016 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Effektiviteten av 6 antipsykotiske legemidler i behandling av akutte forverringer av kroniske pasienter med schizofreni: en randomisert dobbeltblind studie
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og bivirkningene til 6 vanlige antipsykotiske legemidler i behandlingen av schizofreni i en kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den relative effektiviteten til andregenerasjons (atypiske) antipsykotiske legemidler sammenlignet med eldre legemidler er ufullstendig adressert, selv om nyere legemidler for tiden brukes langt mer vanlig. Etterforskerne sammenlignet et førstegenerasjons antipsykotika, perfenazin eller haloperidol, med flere nyere legemidler i en dobbeltblind studie.
METODER: Totalt 550 pasienter med schizofreni ble rekruttert på 4 kinesiske steder og tilfeldig fordelt til å motta perfenazin (16 til 64 mg per dag) eller haloperidol (6 til 0 20 mg per dag), olanzapin (5 til 20 mg per dag), quetiapin (400 til 750 mg per dag), aripiprazol (10 til 30 mg per dag) eller risperidon (2 til 6,0 mg per dag) i opptil 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes diagnoser er basert på resultatene fra Structured Clinical Interview for DSM (SCID) ved å bruke kriteriene i den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), fysiske undersøkelser og rutinemessig kjemi, og hematologiske laboratorietester. Behandlende psykiatere vil bruke en kinesisk oversettelse av SCID for å intervjue pasienter og deres familiemedlemmer, som får frihet til å stille ytterligere spørsmål hvis respondentene ikke forstår standardprobene.
- Pasienter må oppfylle følgende kriterier: (1) diagnose av schizofreni; (2) sykdomsvarighet mer enn 2 år; (3) mellom 25 og 60 år; og (5) IKKE har mottatt antipsykotisk medisin på minst 1 måned;(6) akutte forverringer av kroniske innlagte pasienter.
- En fullstendig sykehistorie, elektroencefalogrammer og elektrokardiogram oppnås, og en fysisk undersøkelse og laboratorietester utføres ved studieinngangen. Ingen av studiedeltakerne har unormale funn på disse testene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typisk antipsykotisk middel
Haloperidol (6~20mg/dag) og perfenazin (16~64mg/dag) i 8 uker.
|
Haloperidol (6~20mg/dag) og perfenazin (16~64mg/dag), to ganger per dag, 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon, 2~6mg/dag, to ganger dag, 8 uker
|
2~6mg/dag, to ganger per dag, 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
5~20mg/dag
|
Olanzapin, 400~750mg/dag, to ganger daglig, 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
400~750mg/dag
|
Quetiapin, 400~750mg/dag, to ganger daglig, 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
Aripiprazol, 10~30mg/dag, to ganger daglig, 8 uker
|
Aripiprazol, 10–30 mg/dag, to ganger daglig, 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ziprasidon
Ziprasidon, 80~160mg/dag, to ganger per dag, 8 uker
|
Ziprasidon 80~160mg/dag, to ganger per dag, 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Clinical Global Impression-vurderingsskalaene er ofte brukte mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
UKU Side Effect Rating Scale er en omfattende, kliniker-vurdert skala, designet for å vurdere bivirkningene hos pasienter behandlet med psykotrope medisiner.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- Project863
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .