Randomizowana podwójnie ślepa próba z 6 lekami przeciwpsychotycznymi na schizofrenię
10 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Skuteczność 6 leków przeciwpsychotycznych w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłych pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych 6 powszechnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu schizofrenii w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Względna skuteczność (atypowych) leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji w porównaniu ze starszymi lekami nie została w pełni uwzględniona, chociaż nowsze leki są obecnie stosowane znacznie częściej. Badacze porównali lek przeciwpsychotyczny pierwszej generacji, perfenazynę lub haloperidol, z kilkoma nowszymi lekami w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
METODY: Łącznie 550 pacjentów ze schizofrenią rekrutowano w 4 chińskich ośrodkach i losowo przydzielono im perfenazynę (16 do 64 mg na dobę) lub haloperidol (6 do 20 mg na dobę), olanzapinę (5 do 20 mg na dobę), kwetiapinę (400 do 750 mg na dobę), arypiprazol (10 do 30 mg na dobę) lub rysperydon (2 do 6,0 mg na dobę) przez okres do 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pacjentów opiera się na wynikach ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID) z wykorzystaniem kryteriów czwartej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV), badań fizykalnych i rutynowych badań laboratoryjnych z zakresu chemii i hematologii. Psychiatrzy na poziomie podstawowym będą używać chińskiego tłumaczenia SCID do przeprowadzania wywiadów z pacjentami i członkami ich rodzin, którzy mają swobodę zadawania dodatkowych pytań, jeśli respondenci nie rozumieją standardowych sond.
- Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: (1) rozpoznanie schizofrenii; (2) czas trwania choroby powyżej 2 lat; (3) między 25 a 60 rokiem życia; oraz (5) NIE otrzymywali leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc; (6) ostre zaostrzenia u pacjentów przewlekle hospitalizowanych.
- Uzyskuje się pełną historię medyczną, elektroencefalogramy i elektrokardiogram, a przy wejściu do badania przeprowadza się badanie fizykalne i testy laboratoryjne. Żaden z uczestników badania nie ma nieprawidłowych wyników w tych testach.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Typowy psychotrop
Haloperidol (6~20 mg/dzień) i perfenazyna (16~64 mg/dzień) przez 8 tygodni.
|
Haloperidol (6~20 mg/dzień) i perfenazyna (16~64 mg/dzień), dwa razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rysperydon
Risperidon, 2~6mg/dzień, dwa razy dziennie, 8 tygodni
|
2 ~ 6 mg / dzień, dwa razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Olanzapina
5 ~ 20 mg / dzień
|
Olanzapina, 400~750 mg/dzień, 2 razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwetiapina
400 ~ 750 mg / dzień
|
Kwetiapina, 400 ~ 750 mg / dzień, dwa razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arypiprazol
Arypiprazol, 10~30 mg/dzień, dwa razy dziennie, 8 tygodni
|
Arypiprazol, 10 ~ 30 mg / dzień, dwa razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zyprazydon
Ziprasidon, 80~160 mg/dzień, dwa razy dziennie, 8 tygodni
|
Ziprazydon 80~160 mg/dzień, 2 razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego są powszechnie stosowanymi miernikami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach nad leczeniem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udvalg dla Kliniske Undersogelser (UKU) Skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Skala oceny skutków ubocznych UKU jest wszechstronną skalą ocenianą przez klinicystów, przeznaczoną do oceny skutków ubocznych u pacjentów leczonych lekami psychotropowymi.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Olanzapina
- Arypiprazol
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
- Zyprazydon
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project863
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .