Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kuudella skitsofrenian psykoosilääkkeellä
sunnuntai 10. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Kuuden antipsykoottisen lääkkeen tehokkuus skitsofreniaa sairastavien kroonisten laitospotilaiden akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kuuden yleisesti käytetyn psykoosilääkkeen tehoa ja sivuvaikutuksia skitsofrenian hoidossa kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen sukupolven (epätyypillisten) psykoosilääkkeiden suhteellinen tehokkuus verrattuna vanhempiin lääkkeisiin on käsitelty epätäydellisesti, vaikka uudempia aineita käytetään tällä hetkellä paljon yleisemmin. Tutkijat vertasivat ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeitä, perfenatsiinia tai haloperidolia useisiin uudempiin lääkkeisiin kaksoissokkotutkimuksessa.
MENETELMÄT: Yhteensä 550 skitsofreniapotilasta rekrytoitiin 4 kiinalaiseen paikkaan, ja heidät jaettiin satunnaisesti saamaan perfenatsiinia (16–64 mg päivässä) tai haloperidolia (6 t0–20 mg päivässä), olantsapiinia (5–20 mg päivässä), ketiapiinia. (400–750 mg päivässä), aripipratsolia (10–30 mg päivässä) tai risperidonia (2–6,0 mg päivässä) enintään 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden diagnoosit perustuvat DSM:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) tuloksiin käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) neljännen painoksen kriteerejä, fyysisiä tutkimuksia ja rutiinikemiaa sekä hematologisia laboratoriotutkimuksia. Hoitotason psykiatrit käyttävät SCID:n kiinankielistä käännöstä haastatellakseen potilaita ja heidän perheenjäseniään, joille annetaan vapaus esittää lisäkysymyksiä, jos vastaajat eivät ymmärrä standardimittauksia.
- Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: (1) skitsofrenian diagnoosi; (2) sairauden kesto yli 2 vuotta; (3) 25–60 vuoden ikäinen; ja (5) EIVÄT ole saaneet antipsykoottista lääkitystä vähintään kuukauteen; (6) kroonisten laitospotilaiden akuutit pahenemisvaiheet.
- Täydellinen sairaushistoria, elektroenkefalografiat ja EKG otetaan sekä fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet suoritetaan tutkimukseen sisäänkäynnin yhteydessä. Kenelläkään tutkimuksen osallistujista ei ole poikkeavia löydöksiä näissä testeissä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypillinen antipsykootti
Haloperidoli (6-20 mg/vrk) ja perfenatsiini (16-64 mg/vrk) 8 viikon ajan.
|
Haloperidoli (6-20 mg/vrk) ja perfenatsiini (16-64 mg/vrk), kahdesti päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperidoni
Risperidoni, 2-6 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
|
2-6 mg/päivä, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Olantsapiini
5-20 mg/vrk
|
Olantsapiini, 400-750 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketiapiini
400-750mg/vrk
|
Ketiapiini, 400–750 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aripipratsoli
Aripipratsoli, 10-30 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
|
Aripipratsoli, 10–30 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ziprasidoni
Ziprasidoni, 80-160 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
|
Ziprasidoni 80-160 mg/vrk, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression -luokitusasteikot ovat yleisesti käytettyjä oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden mittareita mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
UKU Side Effect Rating Scale on kattava, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sivuvaikutuksia potilailla, joita hoidetaan psykotrooppisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing HuiLongGuan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Ziprasidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .