Um estudo duplo-cego randomizado com 6 medicamentos antipsicóticos para esquizofrenia
10 de julho de 2016 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Eficácia de 6 drogas antipsicóticas no tratamento de exacerbações agudas de pacientes crônicos internados com esquizofrenia: um estudo duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e os efeitos colaterais de 6 drogas antipsicóticas comumente usadas no tratamento da esquizofrenia em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A eficácia relativa dos antipsicóticos de segunda geração (atípicos) em comparação com os agentes mais antigos foi abordada de forma incompleta, embora os agentes mais novos sejam usados atualmente com muito mais frequência. Os pesquisadores compararam um antipsicótico de primeira geração, perfenazina ou haloperidol, com vários medicamentos mais novos em um estudo duplo-cego.
MÉTODOS: Um total de 550 pacientes com esquizofrenia foram recrutados em 4 centros chineses e aleatoriamente designados para receber perfenazina (16 a 64 mg por dia) ou haloperidol (6 a 20 mg por dia), olanzapina (5 a 20 mg por dia), quetiapina (400 a 750 mg por dia), aripiprazol (10 a 30 mg por dia) ou risperidona (2 a 6,0 mg por dia) por até 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico dos pacientes é baseado nos resultados da Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID) usando os critérios da quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), exames físicos e química de rotina e testes laboratoriais de hematologia. Psiquiatras de nível assistencial usarão uma tradução chinesa do SCID para entrevistar pacientes e seus familiares, que têm liberdade para fazer perguntas adicionais se os entrevistados não entenderem as sondagens padrão.
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios: (1) diagnóstico de esquizofrenia; (2) duração da doença superior a 2 anos; (3) entre 25 e 60 anos; e (5) NÃO receberam medicação antipsicótica por pelo menos 1 mês; (6) exacerbações agudas de pacientes crônicos internados.
- Um histórico médico completo, eletroencefalogramas e eletrocardiogramas são obtidos, e um exame físico e testes laboratoriais são realizados na entrada do estudo. Nenhum dos participantes do estudo apresentou achados anormais nesses testes.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antipsicótico típico
Haloperidol (6~20mg/dia) e perfenazina (16~64mg/dia) por 8 semanas.
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Haloperidol (6~20mg/dia) e perfenazina (16~64mg/dia), duas vezes ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona
Risperidona, 2~6mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
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2~6mg/dia, duas vezes por dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Olanzapina
5~20mg/dia
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Olanzapina, 400~750mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quetiapina
400~750mg/dia
|
Quetiapina, 400～750mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aripiprazol
Aripiprazol, 10~30mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
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Aripiprazol, 10～30mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ziprasidona
Ziprasidona, 80~160mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
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Ziprasidona 80~160mg/dia, duas vezes ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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As escalas de classificação de Impressão Clínica Global são medidas comumente usadas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais
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Linha de base, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Escala de Classificação de Efeitos Colaterais da UKU é uma escala abrangente, avaliada por médicos, projetada para avaliar os efeitos colaterais em pacientes tratados com medicamentos psicotrópicos.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhi-Ren Wang, MD, PhD, Beijing HuiLongGuan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Ziprasidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- Project863
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