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다소트랄린 SEP360-105 소아 PK/PD 연구

2015년 3월 30일 업데이트: Sunovion

주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 6~17세 피험자에서 SEP-225289의 단일 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가

SEP-225289(다소트랄린)의 소아 PK 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD가 있는 6~17세 피험자에서 SEP-225289의 단일 경구 용량 범위의 약동학(PK)을 특성화하고 안전성과 내약성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성의 피험자는 동의 시점에 6세에서 17세 사이여야 합니다. 참고: 동의 시점에 17세인 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 4주 이내에 생일이 없어야 합니다.

  • 주제는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판을 충족합니다. 스크리닝 전에 DSM-IV-TR 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD(부주의, 과잉 행동 또는 복합 하위 유형)의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준. 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 사용한 스크리닝에서 확인됩니다.
  • 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 완료할 것입니다. 참고: 부모 중 한 명이 사망했거나, 알 수 없거나, 무능력하거나, 부모 중 한 명이 자녀를 돌보고 양육할 법적 책임이 있는 경우를 제외하고 양 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 정맥 천자, 하룻밤 체류(부모/법적 보호자가 피험자와 함께 하룻밤을 지내는 것이 권장됨) 및 후속 방문.
  • 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 8세 이상인 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 선별 신체 및 신경학적 검사, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변검사)을 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다(조사관이 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨). 참고: 혈액학, 화학 또는 소변검사 결과가 검사실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 세계보건기구(WHO) 성장 차트(부록 VI)의 연령별 성별 체질량 지수(BMI) 백분위수 3~97에 속하며 체중이 25kg 이상입니다.
  • 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있었던 병력을 보고해야 합니다.
  • 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의/승인 양식을 완전히 이해할 수 있어야 하고, 모든 연구 절차를 이해하고, 조사자 및 연구 코디네이터와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자 또는 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 연구 방문에 참석하는 것을 방해할 매일 약속이 있습니다.

  • 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 심혈관계, 위장관, 호흡기, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상 병력이 있거나 장애 또는 상태(예: 흡수장애, 위장관 수술) 병력이 있습니다. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력이 있거나 존재합니다. 선별 ECG는 중앙에서 과도하게 판독되며 초과 판독 보고서에 따라 자격이 결정됩니다.
  • 피험자는 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울증, 품행 장애, 반항 장애, 범불안 장애(강박 장애 제외) 또는 정신병의 병력이 문서로 기록되어 있으며, 이는 언제든지 치료의 주요 초점이었습니다. 심사 전 12개월 동안.
  • 피험자는 기질적 뇌 질환, 예를 들어 외상성 뇌 손상 잔류물 또는 열성 발작 병력이 있습니다. 현재 또는 지난 2년 이내에 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 C-SSRS 아동의 평생/최근 평가에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답했습니다. 상영. C-SSRS 완료 시 자살 생각에 대한 유의미한 소견이 있는 피험자는 후속 평가를 위해 조사관에게 의뢰해야 합니다.
  • 대상은 자살을 시도한 전력이 있다.
  • 피험자는 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 일으킬 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  • 피험자는 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 참을 수 없는 부작용이 있는 각성제에 노출된 이력이 있습니다.
  • 피험자는 방문 1(스크리닝) 8주 이내에 임의의 항정신병 약물을 복용했습니다.
  • 피험자는 중추 신경계 활동이 있는 건강 식품 보조제(예: St. John's Wort, 멜라토닌)를 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있으며 방문 2 이전에 해당 약물의 최소 5 반감기와 동일한 씻김이 있어야 합니다. 약물의 반감기가 알려지지 않은 경우(예: 약초 제품), 피험자는 28일 약물 휴약 기간을 가져야 합니다.
  • 피험자는 현재 항우울제(예: 부프로피온, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 모노아민 산화효소[MAO] 차단제, 삼환계 등)를 복용하고 있습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행을 계획합니다.
  • 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력이 있거나 현재 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 DSM IV TR 기준에 의해 정의된 스크리닝 전 12개월 이내에 물질 남용 또는 약물 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있거나 양성 소변 약물 스크리닝(UDS), 코티닌 테스트 또는 호흡 알코올 테스트가 있습니다. 방문 1에서.
  • 피험자는 만성 치료를 위해 허용되지 않는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 60일 이내에 상당한 혈액 손실을 경험했거나 방문 1 이전 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 방문 2 이후 30일 이내에 혈액을 기증하거나 선택적 수술을 받을 의향이 있습니다.
  • 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 조사 현장 직원의 친척입니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다소트랄린
다소트랄린 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg, 24 mg, 28 mg, 32 mg 1일 1회. 첫 번째 코호트의 계획 용량은 1mg입니다. 최대 8mg까지의 연속 용량 코호트 간에는 용량이 2배 이상 증가하지 않으며, 8mg 수준을 초과하는 용량 코호트는 4mg 이상 증가하지 않습니다. 최대 용량은 32mg을 초과하지 않습니다." 언어는 현재 있는 텍스트 앞에 있어야 합니다.
의약품: 다소트랄린 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg, 24 mg, 28 mg, 32 mg 1일 1회
다소트랄린 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg, 24 mg, 28 mg, 32 mg 1일 1회. 첫 번째 코호트의 계획 용량은 1mg입니다. 최대 8mg까지의 연속 용량 코호트 간에는 용량이 2배 이상 증가하지 않으며, 8mg 수준을 초과하는 용량 코호트는 4mg 이상 증가하지 않습니다. 최대 용량은 32mg을 초과하지 않습니다." 언어는 현재 있는 텍스트 앞에 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도(Cmax), tmax, t1/2, 시간 0에서 무한 시간(AUC0-inf) 및 AUC0-last까지 농도 아래 면적.
기간: 0-51일
0-51일
AE의 발생, SAE 및 AE로 인한 중단
기간: 0-51일
0-51일
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity of Illness) 점수 및 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 평가.
기간: 0-51일
0-51일
임상 실험실 검사, 활력 징후, 기립성 변화 및 12-리드 심전도(ECG)에서 기준선으로부터의 절대값 변화.
기간: 0-51일
0-51일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
겉보기 클리어런스(CL/F), 겉보기 분포 용적(Vz/F) 및 최종 제거율 상수(λz).
기간: 0-51일
0-51일
혈장 DHPG의 최대 감소까지의 시간, 기준선에 대한 혈장 DHPG 농도의 최대 감소 백분율, 투여 후 관찰된 최소 혈장 DHPG 농도, 및 투여 후 관찰된 최소 혈장 DHPG 농도까지의 시간.
기간: 0-51일
0-51일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

수사관

  • 연구 책임자: Dasotraline Medical Director, MD, Sunovion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEP360-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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