Dasotraline SEP360-105 Pediatrische PK/PD-studie

Inclusiecriteria:

Proefpersoon, man of vrouw, moet tussen 6 en 17 jaar oud zijn op het moment van toestemming. Opmerking: proefpersonen die op het moment van toestemming 17 jaar oud zijn, mogen niet binnen de volgende 4 weken jarig zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

• Onderwerp voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition; Tekstherzieningscriteria (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD (onoplettend, hyperactief of gecombineerd subtype), vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM-IV-TR-criteria beoordeelt voorafgaand aan de screening. De diagnose wordt bevestigd bij screening met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• De ouders/wettelijke voogden van de proefpersoon moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming voor privacy, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De proefpersoon zal een geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Opmerking: Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van beide ouders, tenzij een van de ouders is overleden, onbekend of onbekwaam is, of wanneer een van de ouders wettelijk verantwoordelijk is voor de zorg voor en het gezag over het kind.
• Proefpersoon en de ouders/wettelijke voogden van de proefpersoon moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's, inclusief venapunctie, overnachting (aanbevolen voor ouder/wettelijke voogd om bij de proefpersoon te overnachten), en vervolgbezoeken.
• Proefpersoon, indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en indien ≥ 8 jaar oud moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker) op basis van screening van fysieke en neurologische onderzoeken, medische geschiedenis en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek). Opmerking: als een van de resultaten van hematologie, chemie of urineonderzoek niet binnen het referentiebereik van het laboratorium valt, kan de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker vaststelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn.
• Proefpersoon bevindt zich binnen het 3e tot 97e percentiel voor de geslachtsspecifieke body mass index (BMI) voor leeftijd van de groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (bijlage VI) en weegt ten minste 25 kg.
• De proefpersoon moet melden dat hij in het verleden capsules kon doorslikken.
• De proefpersoon en de ouders/wettelijke voogden van de proefpersoon moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming volledig kunnen begrijpen, alle onderzoeksprocedures begrijpen en naar tevredenheid kunnen communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon of de ouders/wettelijke voogden hebben dagelijkse verplichtingen tijdens het onderzoek die het bijwonen van studiebezoeken zouden belemmeren.

• Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, lever- of niersysteem, of een stoornis of voorgeschiedenis van een aandoening (bijv. malabsorptie, gastro-intestinale chirurgie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van abnormale ECG's, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. Screening-ECG's worden centraal overgelezen en de geschiktheid wordt bepaald op basis van het overgelezen rapport.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bipolaire I of II stoornis, zware depressie, gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis, gegeneraliseerde angststoornis (anders dan obsessief-compulsieve stoornis) of een voorgeschiedenis van psychose, die op enig moment de primaire focus van de behandeling is geweest gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een organische hersenziekte, bijvoorbeeld resten van traumatisch hersenletsel, of een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 2 jaar anticonvulsiva gebruiken om aanvallen onder controle te krijgen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS Children's Lifetime/Recent assessment op screening. Proefpersonen die significante bevindingen hebben voor zelfmoordgedachten na voltooiing van de C-SSRS moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
• Proefpersoon tolereert geen aderpunctie of heeft een slechte veneuze toegang die het verzamelen van bloedmonsters zou bemoeilijken.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan 1 klasse medicijnen of meerdere bijwerkingen.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van blootstelling aan stimulerende middelen met ondraaglijke bijwerkingen.
• De proefpersoon heeft binnen 8 weken na bezoek 1 (screening) antipsychotica ingenomen.
• De proefpersoon neemt psychotrope medicatie, inclusief gezondheidsvoedingssupplementen met vermeende activiteit van het centrale zenuwstelsel (bijv. sint-janskruid, melatonine), moet vóór bezoek 2 een wash-out hebben die gelijk is aan minimaal 5 halfwaardetijden van die medicatie. de halfwaardetijd van een medicijn onbekend is, bijvoorbeeld kruidenproducten, dan moet de proefpersoon 28 dagen medicatie uitwassen.
• De patiënt gebruikt momenteel een antidepressivum (bijv. bupropion, selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]/serotonine noradrenalineheropnameremmer [SNRI], monoamineoxidase [MAO]-blokker, tricyclische, enz.).
• De proefpersoon of de familie van de proefpersoon verwacht een verhuizing buiten het geografische bereik van de onderzoekslocatie tijdens de onderzoeksperiode, of plant een langere reis die niet overeenkomt met het aanbevolen bezoekinterval tijdens de onderzoeksduur.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of is momenteel maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon heeft een positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoeksstudie of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving (exclusief nicotine en cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM IV TR-criteria of heeft een positieve urinedrugscreening (UDS), cotininetest of ademalcoholtest bij bezoek 1.
• Proefpersoon gebruikt niet-toegestane medicijnen voor chronische behandeling.
• Proefpersoon heeft binnen 60 dagen aanzienlijk bloedverlies ervaren of heeft plasma gedoneerd binnen 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 of is van plan bloed te doneren of een electieve operatie te ondergaan binnen 30 dagen na bezoek 2.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
• Proefpersoon is een familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.