Dasotraline SEP360-105 Badanie PK/PD u dzieci

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, musi mieć w momencie wyrażenia zgody od 6 do 17 lat włącznie. Uwaga: Aby kwalifikować się do badania, osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 17 lat, nie mogą mieć urodzin w ciągu następnych 4 tygodni.

• Podmiot spełnia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte; Kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (podtypu nieuważnego, nadpobudliwego lub złożonego) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej, w której dokonano przeglądu kryteriów DSM-IV-TR przed badaniem przesiewowym. Diagnoza jest potwierdzana podczas Badania Przesiewowego z wykorzystaniem Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID).
• Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na ochronę prywatności, przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnik wypełni świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Uwaga: Świadoma zgoda zostanie uzyskana od obojga rodziców, chyba że jedno z rodziców nie żyje, jest nieznane, niekompetentne lub gdy jedno z rodziców ponosi odpowiedzialność prawną za opiekę nad dzieckiem.
• Badacz musi ocenić, czy badany i jego rodzice/opiekunowie prawni są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt, w tym nakłucia żyły, noclegu (zaleca się, aby rodzic/opiekun prawny pozostał na noc z badanym) oraz wizyty kontrolne.
• Uczestnik, jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli ma ≥ 8 lat, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza) w oparciu o przesiewowe badania fizykalne i neurologiczne, wywiad medyczny i kliniczne wartości laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu). Uwaga: Jeśli którykolwiek z wyników hematologii, chemii lub analizy moczu nie mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium, wówczas pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz stwierdzi, że odchylenia nie są istotne klinicznie.
• Pacjent mieści się w przedziale od 3 do 97 percentyla dla wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku z wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Załącznik VI) i waży co najmniej 25 kg.
• Podmiot musi zgłosić historię zdolności połykania kapsułek.
• Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika i uczestnika muszą być w stanie w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody/zgody, rozumieć wszystkie procedury badania i umieć porozumiewać się w zadowalający sposób z badaczem i koordynatorem badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik lub rodzice/opiekunowie prawni mają codzienne obowiązki podczas badania, które kolidowałyby z uczestnictwem w wizytach studyjnych.

• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, wątrobowego lub nerkowego lub zaburzenie lub stan w przeszłości (np. złe wchłanianie, operacja przewodu pokarmowego) które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Podmiot ma historię lub obecność nieprawidłowych zapisów EKG, co w opinii badacza ma znaczenie kliniczne. Przesiewowe EKG będą centralnie odczytywane, a kwalifikacja zostanie określona na podstawie raportu z nadmiernego odczytu.
• Pacjent ma udokumentowaną historię choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, dużej depresji, zaburzeń zachowania, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń lękowych uogólnionych (innych niż zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) lub jakiejkolwiek historii psychozy, która była głównym celem leczenia w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma organiczną chorobę mózgu, na przykład pozostałość po urazowym uszkodzeniu mózgu lub drgawki gorączkowe w wywiadzie. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Badany odpowiada „tak” na punkt 4 „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w C-SSRS Ocena życia dziecka/niedawnej oceny na ekranizacja. Osoby, u których po ukończeniu C-SSRS stwierdzono istotne ustalenia dotyczące myśli samobójczych, muszą zostać skierowane do badacza w celu dalszej oceny.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię prób samobójczych.
• Podmiot nie toleruje wkłucia dożylnego lub ma słaby dostęp żylny, co mogłoby utrudniać pobieranie próbek krwi.
• Podmiot ma historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki.
• Podmiot ma historię narażenia na stymulanty z nie do zniesienia skutkami ubocznymi.
• Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne w ciągu 8 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
• Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe, w tym zdrowe suplementy diety o rzekomym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. ziele dziurawca, melatonina), musi mieć wypłukanie równe co najmniej 5 okresom półtrwania tego leku przed Wizytą 2. Jeśli jeśli okres półtrwania leku jest nieznany, na przykład produktów ziołowych, pacjent powinien mieć 28-dniowy okres wymywania leku.
• Tester przyjmuje obecnie lek przeciwdepresyjny (np. bupropion, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], bloker monoaminooksydazy [MAO], tricykliczny, itp.).
• Badany lub rodzina badanego przewiduje przeprowadzkę poza zasięg geograficzny ośrodka badawczego w okresie badania lub planuje dłuższą podróż niezgodną z zalecanym odstępem między wizytami w czasie trwania badania.
• Podmiot ma historię lub obecnie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Osoba w przeszłości nadużywała substancji lub była uzależniona od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM IV TR lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (UDS), testu na obecność kotyniny lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na wizycie 1.
• Podmiot przyjmuje wszelkie niedozwolone leki na przewlekłe leczenie.
• Uczestnik doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 72 godzin przed Wizytą 1 lub zamierza oddać krew lub poddać się planowej operacji w ciągu 30 dni po Wizycie 2.
• Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
• Podmiot jest krewnym członka personelu ośrodka badawczego.
• W opinii badacza podmiot nie nadaje się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.