Дазотралин SEP360-105 Педиатрическое исследование ФК/ФД

Критерии включения:

Субъекту, мужчине или женщине, на момент получения согласия должно быть от 6 до 17 лет включительно. Примечание. Субъекты, которым на момент согласия исполнилось 17 лет, не должны иметь день рождения в течение следующих 4 недель, чтобы иметь право на участие в исследовании.

• Субъект соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание; Пересмотренные текстовые критерии (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ (невнимательный, гиперактивный или комбинированный подтип), установленные в результате комплексной психиатрической оценки, в ходе которой пересматриваются критерии DSM-IV-TR перед скринингом. Диагноз подтверждается при скрининге с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).
• Родители/законные опекуны субъекта должны дать письменное информированное согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, до участия в исследовании. Субъект заполнит информированное согласие до участия в исследовании. Примечание. Информированное согласие будет получено от обоих родителей, за исключением случаев, когда один из родителей умер, неизвестен, недееспособен или когда один из родителей несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком.
• Субъект и его родители/законные опекуны должны быть оценены исследователем как готовые и способные соблюдать процедуры исследования и графики посещений, включая венепункции, ночевку (родителям/законным опекунам рекомендуется оставаться на ночь с субъектом) и повторные визиты.
• Субъект, если он женского пола, не должен быть беременным или кормящим грудью, а в возрасте ≥ 8 лет должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
• Субъект должен иметь хорошее здоровье (определяемое как отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений, определенных исследователем) на основании скрининговых физических и неврологических обследований, истории болезни и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи). Примечание. Если какие-либо результаты гематологии, биохимии или анализа мочи выходят за пределы референтного диапазона лаборатории, то субъект может быть включен только в том случае, если исследователь решит, что отклонения не являются клинически значимыми.
• Субъект находится в пределах от 3-го до 97-го процентиля по гендерному индексу массы тела (ИМТ) к возрасту из диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Приложение VI) и весит не менее 25 кг.
• Субъект должен сообщить о способности глотать капсулы.
• Субъект и его родители/законные опекуны должны быть в состоянии полностью понять форму информированного согласия/согласия, понять все процедуры исследования и иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования.

Критерий исключения:

Субъект или родители/законные опекуны имеют ежедневные обязанности во время исследования, которые могут помешать посещению учебных визитов.

• Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения со стороны сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем, или расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, операции на желудочно-кишечном тракте) которые могут мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ, что, по мнению исследователя, является клинически значимым. Скрининговые ЭКГ будут централизованно перечитаны, и право на участие будет определяться на основе отчета о перечтении.
• Субъект имеет задокументированный анамнез биполярного расстройства I или II, большой депрессии, расстройства поведения, оппозиционно-вызывающего расстройства, генерализованного тревожного расстройства (кроме обсессивно-компульсивного расстройства) или любого психоза в анамнезе, который был основным направлением лечения в любое время. в течение 12 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет органическое заболевание головного мозга, например, остаточные явления черепно-мозговой травмы или фебрильные судороги в анамнезе. Субъекты, принимающие противосудорожные препараты для контроля приступов в настоящее время или в течение последних 2 лет, не имеют права на участие в исследовании.
• Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в оценке C-SSRS Children’s Lifetime/Reveal Assessment в скрининг. Субъекты, у которых после завершения C-SSRS обнаруживаются значимые признаки суицидальных мыслей, должны быть направлены к исследователю для последующей оценки.
• Субъект имел какие-либо попытки самоубийства в анамнезе.
• Субъект не переносит венепункции или имеет плохой венозный доступ, что затрудняет сбор образцов крови.
• Субъект имеет в анамнезе серьезную аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
• Субъект подвергался воздействию стимуляторов с невыносимыми побочными эффектами.
• Субъект принимал какие-либо антипсихотические препараты в течение 8 недель после визита 1 (скрининг).
• Субъект принимает какие-либо психотропные препараты, в том числе пищевые добавки для здорового питания с предполагаемым действием на центральную нервную систему (например, зверобой, мелатонин), должен пройти период вымывания, равный как минимум 5 периодам полураспада этого препарата до визита 2. Если период полураспада лекарства неизвестен, например, растительные продукты, то субъект должен пройти 28-дневный период вымывания лекарства.
• Субъект в настоящее время принимает антидепрессанты (например, бупропион, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], блокаторы моноаминоксидазы [МАО], трициклические и т. д.).
• Субъект или семья субъекта ожидает переезд за пределы географического диапазона исследовательского центра в течение периода исследования или планирует длительные поездки, не соответствующие рекомендуемому интервалу посещений в течение периода исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2.
• Субъект участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости (за исключением никотина и кофеина) в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM IV TR, или имеет положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS), тест на котинин или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе. при посещении 1.
• Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства для лечения хронических заболеваний.
• Субъект испытал значительную кровопотерю в течение 60 дней или сдал плазму в течение 72 часов до визита 1 или намеревается сдать кровь или пройти плановую операцию в течение 30 дней после визита 2.
• Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе исследуемого препарата.
• Субъект является родственником сотрудника исследовательского центра.
• Субъект, по мнению исследователя, никаким другим образом не подходит для участия в данном исследовании.