Dasotralina SEP360-105 Estudio PK/PD pediátrico

Criterios de inclusión:

El sujeto, hombre o mujer, debe tener entre 6 y 17 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento. Nota: Los sujetos que tengan 17 años de edad en el momento del consentimiento no deben cumplir años dentro de las siguientes 4 semanas para ser elegibles para el estudio.

• El sujeto cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición; Criterios de revisión de texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH (subtipo de falta de atención, hiperactivo o combinado) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios del DSM-IV-TR antes de la selección. El diagnóstico se confirma en el Cribado mediante Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
• Los padres/tutores legales del sujeto deben dar su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, antes de la participación en el estudio. El sujeto completará un asentimiento informado antes de la participación en el estudio. Nota: Se obtendrá el consentimiento informado de ambos padres a menos que uno de los padres haya fallecido, sea desconocido, incompetente o cuando uno de los padres tenga la responsabilidad legal del cuidado y la custodia del niño.
• El investigador debe considerar que el sujeto y los padres/tutores legales del sujeto están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y los programas de visitas, incluida la punción venosa, la estadía de una noche (se recomienda que los padres/tutores legales pasen la noche con el sujeto) y visitas de seguimiento.
• El sujeto, si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando, y si tiene ≥ 8 años de edad, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el período de estudio.
• El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según los exámenes físicos y neurológicos de detección, el historial médico y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina). Nota: Si alguno de los resultados de hematología, química o análisis de orina no está dentro del rango de referencia del laboratorio, entonces el sujeto puede ser incluido solo si el investigador determina que las desviaciones no son clínicamente relevantes.
• El sujeto está dentro del percentil 3 al 97 para el índice de masa corporal (IMC) específico de género para la edad de las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Apéndice VI) y pesa al menos 25 kg.
• El sujeto debe informar un historial de ser capaz de tragar cápsulas.
• El sujeto y los padres/tutores legales del sujeto deben poder comprender completamente el formulario de consentimiento/asentimiento informado, comprender todos los procedimientos del estudio y poder comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el coordinador del estudio.

Criterio de exclusión:

El sujeto o los padres/tutores legales tienen compromisos diarios durante el estudio que podrían interferir con la asistencia a las visitas del estudio.

• El sujeto tiene cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes de una anomalía clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, hepático o renal, o un trastorno o antecedentes de una afección (p. ej., malabsorción, cirugía gastrointestinal) que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG anormales que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos. Los ECG de detección se volverán a leer de forma centralizada y la elegibilidad se determinará en función del informe de lectura adicional.
• El sujeto tiene antecedentes documentados de trastorno bipolar I o II, depresión mayor, trastorno de conducta, trastorno de oposición desafiante, trastorno de ansiedad generalizada (que no sea el trastorno obsesivo-compulsivo) o cualquier historial de psicosis, que haya sido el foco principal del tratamiento en cualquier momento. durante los 12 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una enfermedad cerebral orgánica, por ejemplo, residuos de una lesión cerebral traumática o antecedentes de convulsiones febriles. Los sujetos que toman anticonvulsivos para el control de las convulsiones actualmente o en los últimos 2 años no son elegibles para participar en el estudio.
• El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS Children's Lifetime/Recent en poner en pantalla. Los sujetos que tengan hallazgos significativos de ideación suicida al completar la C-SSRS deben ser derivados al investigador para una evaluación de seguimiento.
• El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio.
• El sujeto no tolera la venopunción o tiene un acceso venoso deficiente que dificultaría la recolección de muestras de sangre.
• El sujeto tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
• El sujeto tiene antecedentes de exposición a estimulantes con efectos secundarios intolerables.
• El sujeto ha tomado algún medicamento antipsicótico dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1 (detección).
• El sujeto está tomando algún medicamento psicotrópico, incluidos suplementos alimenticios saludables con supuesta actividad en el sistema nervioso central (p. ej., hierba de San Juan, melatonina), debe tener un lavado igual a un mínimo de 5 vidas medias de ese medicamento antes de la Visita 2. Si se desconoce la vida media de un medicamento, por ejemplo, productos a base de hierbas, entonces el sujeto debe tener un lavado de medicamentos de 28 días.
• El sujeto está tomando actualmente un medicamento antidepresivo (p. ej., bupropión, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], bloqueador de la monoaminooxidasa [MAO], tricíclico, etc.).
• El sujeto o la familia del sujeto anticipa un traslado fuera del rango geográfico del sitio de investigación durante el período de estudio, o planea un viaje prolongado que no concuerda con el intervalo de visita recomendado durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o malignidad actual, excepto cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o dependencia de drogas (excluyendo nicotina y cafeína) dentro de los 12 meses previos a la selección, según lo definido por los criterios DSM IV TR o tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS), prueba de cotinina o prueba de alcohol en aliento positiva en la Visita 1.
• El sujeto está tomando algún medicamento no permitido para el tratamiento crónico.
• El sujeto experimentó una pérdida de sangre significativa dentro de los 60 días o donó plasma dentro de las 72 horas anteriores a la Visita 1 o tiene la intención de donar sangre o someterse a una cirugía electiva dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la formulación del fármaco del estudio.
• El sujeto es familiar de un miembro del personal del sitio de investigación.
• El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado de cualquier otra manera para participar en este estudio.