Dasotraliini SEP360-105 Pediatric PK/PD Study

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan, miehen tai naisen, on oltava 6–17-vuotias suostumushetkellä. Huomautus: Koehenkilöillä, jotka ovat suostumuksen antamishetkellä 17-vuotiaita, ei saa olla syntymäpäivää seuraavien 4 viikon sisällä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

• Aihe täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos; Tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) -kriteerit ADHD:n primaariselle diagnoosille (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty alatyyppi), jotka on määritetty kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, jossa tarkastellaan DSM-IV-TR-kriteerit ennen seulontaa. Diagnoosi vahvistetaan seulonnassa käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) -tutkimusta.
• Tutkittavan vanhempien/laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Huomautus: Molemmilta vanhemmilta hankitaan tietoinen suostumus, ellei toinen vanhemmista ole kuollut, tuntematon, epäpätevä tai jos toisella vanhemmalla on laillinen vastuu lapsen hoidosta ja huollosta.
• Tutkijan on arvioitava, että tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja, mukaan lukien laskimopunktio, yöpyminen (vanhemman/laillisen huoltajan on suositeltavaa jäädä yöksi tutkittavan luo) ja seurantakäyntejä.
• Koehenkilö, jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos ≥ 8-vuotias, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
• Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafysikaalisten ja neurologisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella. Huomautus: Jos jokin hematologisista, kemiallisista tai virtsan analyysituloksista ei ole laboratorion vertailualueella, kohde voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija toteaa, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Koehenkilö on sukupuolispesifisen kehon massaindeksin (BMI) 3–97 prosenttipisteen sisällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioista (liite VI) ja painaa vähintään 25 kg.
• Tutkittavan on raportoitava, että hän on kyennyt nielemään kapseleita.
• Tutkittavan ja tutkittavan vanhempien/laillisten huoltajien on kyettävä täysin ymmärtämään tietoinen suostumus/suostumuslomake, ymmärtämään kaikki tutkimusmenettelyt ja kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla tai vanhemmilla/laillisilla huoltajilla on opiskelun aikana päivittäisiä sitoumuksia, jotka häiritsevät opintokäynneille osallistumista.

• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitysteissä, maksassa tai munuaisissa, tai jokin sairaus tai sairaushistoria (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus) jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Tutkittavalla on anamneesissa tai esiintynyt epänormaaleja EKG:itä, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää. Seulonta-EKG:t luetaan keskitetysti, ja kelpoisuus määritetään yliluetun raportin perusteella.
• Tutkittavalla on dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, vakava masennus, käytöshäiriö, oppositiivinen uhmahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (muu kuin pakko-oireinen häiriö) tai psykoosi, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on orgaaninen aivosairaus, esimerkiksi traumaattinen aivovamma, tai hänellä on ollut kuumekohtauksia. Tutkimushenkilöt, jotka ottavat kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Aihe vastaa "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n lasten elinikä/äskettäin tehdyssä arvioinnissa klo. seulonta. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä löydöksiä itsemurha-ajatuksista C-SSRS:n suorittamisen jälkeen, on lähetettävä tutkijalle seuranta-arviointia varten.
• Tutkittavalla on aiempia itsemurhayrityksiä.
• Potilas ei siedä laskimopunktiota tai hänellä on huono pääsy laskimoon, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
• Potilaalla on aiemmin ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille.
• Potilaalla on aiemmin ollut altistumista piristeille, joilla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
• Koehenkilö on ottanut psykoosilääkkeitä 8 viikon kuluessa käynnistä 1 (seulonta).
• Tutkittava käyttää mitä tahansa psykotrooppista lääkitystä, mukaan lukien terveysravintolisiä, joilla väitetään olevan keskushermostotoimintaa (esim. mäkikuisma, melatoniini), jonka huuhtoutumisvaiheen on oltava vähintään 5 puoliintumisaikaa lääkkeestä ennen käyntiä 2. Jos lääkkeen puoliintumisaikaa ei tunneta, esim. yrttivalmisteiden, niin tutkittavalla tulisi olla 28 päivän lääkkeen huuhteluaika.
• Kohde käyttää parhaillaan masennuslääkettä (esim. bupropionia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] / serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä [SNRI], monoamiinioksidaasin [MAO] salpaaja, trisyklinen lääke jne.).
• Koehenkilö tai hänen perheensä ennakoi muuttavan tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana tai suunnittelee pidemmän matkan, joka ei vastaa suositeltua käyntiväliä tutkimuksen keston aikana.
• Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuinen sairaus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Potilaalla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)-1 tai HIV-2.
• Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM IV TR -kriteerien mukaisesti tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS), kotiniinitesti tai hengitysalkoholitesti. vierailulla 1.
• Kohde käyttää kiellettyjä lääkkeitä krooniseen hoitoon.
• Koehenkilö on kokenut merkittävän verenhukan 60 päivän sisällä tai hän on luovuttanut plasmaa 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 tai hän aikoo luovuttaa verta tai tehdä valinnaisen leikkauksen 30 päivän kuluessa käynnin 2 jälkeen.
• Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
• Kohde on tutkimuspaikan työntekijän sukulainen.
• Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.