Dasotraline SEP360-105 Studio PK/PD pediatrico

Criterio di inclusione:

Il soggetto, maschio o femmina, deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni, inclusi, al momento del consenso. Nota: i soggetti che hanno compiuto 17 anni al momento del consenso non devono compiere un compleanno entro le 4 settimane successive per essere idonei allo studio.

• Il soggetto incontra il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione; Criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD (sottotipo disattento, iperattivo o combinato) stabiliti da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM-IV-TR prima dello screening. La diagnosi è confermata allo Screening mediante Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• I genitori/tutori legali del soggetto devono fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, prima della partecipazione allo studio. Il soggetto compilerà un consenso informato prima della partecipazione allo studio. Nota: il consenso informato sarà ottenuto da entrambi i genitori a meno che uno dei genitori non sia deceduto, sconosciuto, incompetente o quando un genitore ha la responsabilità legale della cura e della custodia del bambino.
• Il soggetto e i genitori/tutori legali del soggetto devono essere giudicati dallo sperimentatore disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e i programmi delle visite, inclusa la venipuntura, il pernottamento (si consiglia ai genitori/tutori legali di rimanere durante la notte con il soggetto) e visite di controllo.
• Il soggetto, se di sesso femminile, non deve essere in stato di gravidanza o allattamento, e se ≥ 8 anni di età deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio.
• Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come assenza di anomalie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore) sulla base di esami fisici e neurologici di screening, anamnesi e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine). Nota: se uno qualsiasi dei risultati ematologici, chimici o delle analisi delle urine non rientra nell'intervallo di riferimento del laboratorio, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore determina che le deviazioni non sono clinicamente rilevanti.
• Il soggetto è compreso tra il 3° e il 97° percentile per l'indice di massa corporea specifico per genere (BMI) per età dai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (Appendice VI) e pesa almeno 25 kg.
• Il soggetto deve riportare una storia di essere in grado di deglutire capsule.
• I genitori/tutori legali del soggetto e del soggetto devono essere in grado di comprendere appieno il consenso informato/modulo di assenso, comprendere tutte le procedure dello studio ed essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.

Criteri di esclusione:

Il soggetto o i genitori/tutori legali hanno impegni quotidiani durante lo studio che interferirebbero con la partecipazione alle visite di studio.

• Il soggetto ha un'anomalia medica instabile clinicamente significativa, una malattia cronica o una storia di un'anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, epatico o renale, o un disturbo o una storia di una condizione (p. es., malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• - Il soggetto ha una storia o presenza di ECG anormali, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo. Gli ECG di screening saranno sovraletti centralmente e l'idoneità sarà determinata in base al rapporto di sovralettura.
• Il soggetto ha una storia documentata di Disturbo Bipolare I o II, depressione maggiore, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo d'ansia generalizzato (diverso dal disturbo ossessivo-compulsivo) o qualsiasi storia di psicosi, che è stata l'obiettivo primario del trattamento in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto ha una malattia cerebrale organica, ad esempio, residui di lesioni cerebrali traumatiche o una storia di convulsioni febbrili. I soggetti che assumono anticonvulsivanti per il controllo delle crisi attualmente o negli ultimi 2 anni non sono idonei per la partecipazione allo studio.
• Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione recente/della vita dei bambini del C-SSRS a selezione. I soggetti che hanno risultati significativi per ideazione suicidaria al completamento del C-SSRS devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
• Il soggetto ha una storia di tentato suicidio.
• Il soggetto non tollera la venipuntura o ha uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà nella raccolta dei campioni di sangue.
• Il soggetto ha una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco.
• Il soggetto ha una storia di esposizione a stimolanti con effetti collaterali intollerabili.
• Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco antipsicotico entro 8 settimane dalla visita 1 (screening).
• Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco psicotropo, inclusi integratori alimentari salutari con presunta attività del sistema nervoso centrale (p. es., erba di San Giovanni, melatonina), deve avere un esaurimento pari a un minimo di 5 emivite di quel farmaco prima della Visita 2. Se l'emivita di un farmaco è sconosciuta, ad esempio i prodotti a base di erbe, quindi il soggetto dovrebbe avere un periodo di sospensione del farmaco di 28 giorni.
• Il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco antidepressivo (ad es. bupropione, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]/inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina [SNRI], monoaminossidasi [MAO] bloccante, triciclico, ecc.).
• Il soggetto o la famiglia del soggetto prevede uno spostamento al di fuori dell'area geografica del sito di indagine durante il periodo di studio, o pianifica un viaggio prolungato incoerente con l'intervallo di visita raccomandato durante la durata dello studio.
• - Il soggetto ha una storia o una neoplasia attuale ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Il soggetto ha un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2.
• - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM IV TR o ha uno screening antidroga nelle urine (UDS), test della cotinina o alcol nel respiro positivi alla visita 1.
• Il soggetto sta assumendo farmaci non consentiti per il trattamento cronico.
• Il soggetto ha subito una significativa perdita di sangue entro 60 giorni o ha donato plasma entro 72 ore prima della Visita 1 o intende donare sangue o sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 30 giorni dopo la Visita 2.
• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
• Il soggetto è un parente di un membro dello staff del sito di indagine.
• Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto in qualsiasi altro modo a partecipare a questo studio.