Dasotraline SEP360-105 Étude PK/PD pédiatrique

Critère d'intégration:

Le sujet, homme ou femme, doit être âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement. Remarque : Les sujets âgés de 17 ans au moment du consentement ne doivent pas avoir d'anniversaire dans les 4 semaines suivantes pour être éligibles à l'étude.

• Le sujet correspond à la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; Critères de révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic principal de TDAH (sous-type inattentif, hyperactif ou combiné) établis par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères du DSM-IV-TR avant le dépistage. Le diagnostic est confirmé lors du dépistage à l'aide d'un mini-entretien neuropsychiatrique international pour enfants et adolescents (MINI-KID).
• Les parents / tuteurs légaux du sujet doivent donner un consentement éclairé écrit, y compris une autorisation de confidentialité, avant la participation à l'étude. Le sujet remplira un consentement éclairé avant la participation à l'étude. Remarque : Un consentement éclairé sera obtenu des deux parents, sauf si l'un des parents est décédé, inconnu, incompétent ou si l'un des parents est légalement responsable des soins et de la garde de l'enfant.
• Le sujet et les parents/tuteurs légaux du sujet doivent être jugés par l'investigateur comme étant disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite, y compris la ponction veineuse, la nuitée (il est recommandé que le parent/tuteur légal reste la nuit avec le sujet), et visites de suivi.
• Le sujet, s'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte ou allaiter, et si ≥ 8 ans doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable tout au long de la période d'étude.
• Le sujet doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente déterminée par l'investigateur) sur la base d'examens physiques et neurologiques de dépistage, d'antécédents médicaux et de valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine). Remarque : Si l'un des résultats d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine ne se situe pas dans la plage de référence du laboratoire, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur détermine que les écarts ne sont pas cliniquement pertinents.
• - Le sujet se situe entre le 3e et le 97e centile pour l'indice de masse corporelle (IMC) spécifique au sexe pour l'âge des courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (annexe VI) et pèse au moins 25 kg.
• Le sujet doit rapporter des antécédents de capacité à avaler des gélules.
• Le sujet et les parents/tuteurs légaux du sujet doivent être en mesure de comprendre pleinement le formulaire de consentement/assentiment éclairé, de comprendre toutes les procédures de l'étude et de pouvoir communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le sujet ou les parents/tuteurs légaux ont des engagements quotidiens pendant l'étude qui interféreraient avec la participation aux visites d'étude.

• Le sujet présente une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique ou rénal, ou un trouble ou des antécédents d'une affection (par exemple, malabsorption, chirurgie gastro-intestinale) qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'ECG anormaux, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Les ECG de dépistage feront l'objet d'une relecture centralisée et l'éligibilité sera déterminée en fonction du rapport de relecture.
• - Le sujet a des antécédents documentés de trouble bipolaire I ou II, de dépression majeure, de trouble des conduites, de trouble oppositionnel avec provocation, de trouble anxieux généralisé (autre que le trouble obsessionnel-compulsif) ou de tout antécédent de psychose, qui a été l'objectif principal du traitement à tout moment au cours des 12 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a une maladie cérébrale organique, par exemple, des résidus de lésions cérébrales traumatiques ou des antécédents de convulsions fébriles. Les sujets prenant des anticonvulsivants pour le contrôle des crises actuellement ou au cours des 2 dernières années ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
• Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur le C-SSRS Children's Lifetime/Recent assessment at dépistage. Les sujets qui ont des résultats significatifs d'idées suicidaires à la fin du C-SSRS doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
• Le sujet a des antécédents de tentative de suicide.
• Le sujet ne tolère pas la ponction veineuse ou a un mauvais accès veineux qui compliquerait la collecte d'échantillons de sang.
• Le sujet a des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
• Le sujet a des antécédents d'exposition à des stimulants avec des effets secondaires intolérables.
• Le sujet a pris des médicaments antipsychotiques dans les 8 semaines suivant la visite 1 (dépistage).
• Le sujet prend des médicaments psychotropes, y compris des compléments alimentaires diététiques avec une prétendue activité du système nerveux central (par exemple, le millepertuis, la mélatonine), doit avoir un sevrage égal à un minimum de 5 demi-vies de ce médicament avant la visite 2. Si la demi-vie d'un médicament est inconnue, par exemple, les produits à base de plantes, alors le sujet devrait avoir un sevrage médicamenteux de 28 jours.
• Le sujet prend actuellement un médicament antidépresseur (par exemple, bupropion, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS]/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], bloqueur de la monoamine oxydase [MAO], tricyclique, etc.).
• - Le sujet ou la famille du sujet anticipe un déménagement en dehors de la zone géographique du site d'investigation pendant la période d'étude, ou prévoit un voyage prolongé incompatible avec l'intervalle de visite recommandé pendant la durée de l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou une malignité actuelle, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
• Le sujet a un test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2.
• - Le sujet a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique.
• Le sujet a des antécédents d'abus de substances ou de dépendance à la drogue (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 12 mois précédant le dépistage, tels que définis par les critères DSM IV TR ou a un dépistage urinaire positif (UDS), un test de cotinine ou un test d'alcoolémie à la visite 1.
• Le sujet prend des médicaments interdits pour un traitement chronique.
• Le sujet a subi une perte de sang importante dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 72 heures précédant la visite 1 ou a l'intention de donner du sang ou de subir une intervention chirurgicale élective dans les 30 jours suivant la visite 2.
• - Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à toute substance contenue dans la formulation du médicament à l'étude.
• Le sujet est un parent d'un membre du personnel du site de recherche.
• Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, inapte de toute autre manière à participer à cette étude.