Dasotralin SEP360-105 Pædiatrisk PK/PD-undersøgelse

Inklusionskriterier:

Emnet, mand eller kvinde, skal være mellem 6 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke. Bemærk: Forsøgspersoner, der er 17 år på tidspunktet for samtykke, må ikke have fødselsdag inden for de følgende 4 uger for at være berettiget til undersøgelsen.

• Emnet møder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave; Kriterier for tekstrevision (DSM-IV-TR) for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret undertype) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-IV-TR-kriterier forud for screening. Diagnosen bekræftes ved screening ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Forsøgspersonens forældre/værger skal give skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden studiedeltagelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et informeret samtykke inden studiedeltagelsen. Bemærk: Informeret samtykke vil blive indhentet fra begge forældre, medmindre den ene forælder er død, ukendt, inkompetent, eller når den ene forælder har juridisk ansvar for pasning og forældremyndighed over barnet.
• Forsøgspersonen og forsøgspersonens forældre/værger skal af investigator vurderes at være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne, herunder venepunktur, overnatning (anbefales for forældre/værge at overnatte hos forsøgspersonen), og opfølgende besøg.
• Forsøgsperson, hvis hun er, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysiske og neurologiske undersøgelser, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse). Bemærk: Hvis nogen af ​​hæmatologi-, kemi- eller urinanalyseresultaterne ikke er inden for laboratoriets referenceområde, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.
• Forsøgspersonen er inden for 3. til 97. percentil for kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) for alder fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer (tillæg VI) og vejer mindst 25 kg.
• Forsøgspersonen skal rapportere en historie om at kunne sluge kapsler.
• Forsøgspersonens og forsøgspersonens forældre/værger skal fuldt ud kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular, forstå alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og studiekoordinator.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson eller forældre/værger har daglige forpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre deltagelse i studiebesøg.

• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af unormale EKG'er, hvilket efter investigators mening er klinisk signifikant. Screenings-EKG'er vil blive overlæst centralt, og berettigelse vil blive afgjort baseret på den overlæste rapport.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse, svær depression, adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse, generaliseret angstlidelse (bortset fra obsessiv-kompulsiv lidelse) eller en hvilken som helst historie med psykose, som til enhver tid har været det primære fokus for behandlingen i løbet af de 12 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersonen har organisk hjernesygdom, for eksempel traumatiske hjerneskaderester eller en historie med feberkramper. Forsøgspersoner, der tager antikonvulsiva til anfaldskontrol, i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS Børns Livstid/Seneste vurdering kl. screening. Forsøgspersoner, der har væsentlige fund for selvmordstanker efter afslutning af C-SSRS, skal henvises til investigator for opfølgende evaluering.
• Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg.
• Forsøgspersonen tolererer ikke venepunktur eller har dårlig veneadgang, som ville forårsage vanskeligheder med at tage blodprøver.
• Forsøgspersonen har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger.
• Personen har tidligere været udsat for stimulanser med uacceptable bivirkninger.
• Forsøgspersonen har taget antipsykotisk medicin inden for 8 uger efter besøg 1 (screening).
• Forsøgspersonen tager psykotrop medicin, inklusive kosttilskud med påstået centralnervesystemaktivitet (f.eks. perikon, melatonin), skal have en udvaskning svarende til mindst 5 halveringstider af denne medicin før besøg 2. Hvis halveringstiden for en medicin er ukendt, for eksempel naturlægemidler, så skal forsøgspersonen have en 28 dages medicinudvaskning.
• Personen tager i øjeblikket en antidepressiv medicin (f.eks. bupropion, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI], monoaminoxidase [MAO]-blokker, tricyklisk osv.).
• Forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie forventer en flytning uden for undersøgelsesstedets geografiske rækkevidde i løbet af undersøgelsesperioden, eller planlægger en forlænget rejse, der ikke er i overensstemmelse med det anbefalede besøgsinterval under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
• Forsøgspersonen har en positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screening eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de 12 måneder forud for screening, som defineret af DSM IV TR-kriterierne eller har en positiv urinstof-screening (UDS), cotinin-test eller alkoholtest ved besøg 1.
• Forsøgspersonen tager ikke tilladt medicin til kronisk behandling.
• Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage eller har doneret plasma inden for 72 timer før besøg 1 eller har til hensigt at donere blod eller gennemgå en elektiv operation inden for 30 dage efter besøg 2.
• Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller formodet følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
• Forsøgspersonen er en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.
• Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.