Dasotralina SEP360-105 Estudo PK/PD Pediátrico

Critério de inclusão:

O sujeito, homem ou mulher, deve ter entre 6 e 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento. Nota: Os indivíduos com 17 anos de idade no momento do consentimento não devem fazer aniversário nas 4 semanas seguintes para serem elegíveis para o estudo.

• O assunto atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição; Critérios de revisão de texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH (subtipo desatento, hiperativo ou combinado) estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa os critérios do DSM-IV-TR antes da triagem. O diagnóstico é confirmado na Triagem usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID).
• Os pais/responsáveis ​​legais do sujeito devem dar consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, antes da participação no estudo. O sujeito preencherá um consentimento informado antes da participação no estudo. Nota: O consentimento informado será obtido de ambos os pais, a menos que um dos pais seja falecido, desconhecido, incompetente ou quando um dos pais tiver responsabilidade legal pelo cuidado e custódia da criança.
• O sujeito e os pais/responsáveis ​​legais do sujeito devem ser julgados pelo investigador como dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita, incluindo punção venosa, pernoite (recomendado para os pais/responsáveis ​​legais pernoitarem com o sujeito) e visitas de acompanhamento.
• O indivíduo, se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando e, se ≥ 8 anos de idade, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo.
• O sujeito deve estar com boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante, conforme determinado pelo investigador) com base em exames físicos e neurológicos de triagem, histórico médico e valores laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise). Observação: Se algum dos resultados de hematologia, química ou urinálise não estiver dentro do intervalo de referência do laboratório, o indivíduo poderá ser incluído apenas se o investigador determinar que os desvios não são clinicamente relevantes.
• O indivíduo está entre o 3º e o 97º percentil para o índice de massa corporal (IMC) específico de gênero para a idade dos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Apêndice VI) e pesa pelo menos 25 kg.
• O sujeito deve relatar uma história de ser capaz de engolir cápsulas.
• O sujeito e os pais/responsáveis ​​legais do sujeito devem ser capazes de compreender totalmente o formulário de consentimento informado/assentimento, entender todos os procedimentos do estudo e ser capazes de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e o coordenador do estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos ou pais/responsáveis ​​legais têm compromissos diários durante o estudo que podem interferir no comparecimento às visitas do estudo.

• O sujeito tem qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou histórico de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, hepático ou renal, ou um distúrbio ou histórico de uma condição (por exemplo, má absorção, cirurgia gastrointestinal) que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
• O sujeito tem um histórico ou presença de ECGs anormais, o que na opinião do investigador é clinicamente significativo. Os ECGs de triagem serão lidos centralmente e a elegibilidade será determinada com base no relatório de leitura excessiva.
• O sujeito tem um histórico documentado de Transtorno Bipolar I ou II, depressão maior, transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo, transtorno de ansiedade generalizada (exceto transtorno obsessivo-compulsivo) ou qualquer histórico de psicose, que tenha sido o foco principal do tratamento a qualquer momento durante os 12 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem doença cerebral orgânica, por exemplo, resíduo de lesão cerebral traumática ou histórico de convulsões febris. Indivíduos que tomam anticonvulsivantes para controle de convulsões atualmente ou nos últimos 2 anos não são elegíveis para participação no estudo.
• O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS Children's Lifetime/Recent at triagem. Os indivíduos que apresentarem achados significativos de ideação suicida após a conclusão do C-SSRS devem ser encaminhados ao investigador para avaliação de acompanhamento.
• O sujeito tem qualquer histórico de tentativa de suicídio.
• O sujeito não tolera punção venosa ou tem acesso venoso ruim que causaria dificuldade para coletar amostras de sangue.
• O sujeito tem um histórico de alergias graves a mais de 1 classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
• O sujeito tem histórico de exposição a estimulantes com efeitos colaterais intoleráveis.
• O sujeito tomou qualquer medicamento antipsicótico dentro de 8 semanas da Visita 1 (Triagem).
• O sujeito está tomando qualquer medicação psicotrópica, incluindo suplementos alimentares saudáveis ​​com suposta atividade do sistema nervoso central (por exemplo, erva de São João, melatonina), deve ter uma eliminação igual a um mínimo de 5 meias-vidas desse medicamento antes da visita 2. Se a meia-vida de um medicamento é desconhecida, por exemplo, produtos fitoterápicos, então o sujeito deve fazer uma lavagem de medicação de 28 dias.
• O indivíduo está atualmente tomando um medicamento antidepressivo (por exemplo, bupropiona, inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS]/inibidor da recaptação da norepinefrina da serotonina [SNRI], bloqueador da monoamina oxidase [MAO], tricíclico, etc.).
• O sujeito ou a família do sujeito antecipa uma mudança para fora do alcance geográfico do local de investigação durante o período do estudo ou planeja viagens prolongadas inconsistentes com o intervalo de visita recomendado durante a duração do estudo.
• O sujeito tem um histórico ou malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem um teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2.
• O sujeito participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios DSM IV TR ou tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS), teste de cotinina ou teste de álcool no ar expirado na Visita 1.
• O sujeito está tomando qualquer medicamento não permitido para tratamento crônico.
• O sujeito sofreu perda significativa de sangue em 60 dias ou doou plasma em 72 horas antes da Visita 1 ou pretende doar sangue ou passar por cirurgia eletiva em 30 dias após a Visita 2.
• O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento do estudo.
• O sujeito é parente de um membro da equipe do centro de investigação.
• O sujeito é, na opinião do investigador, inadequado de qualquer outra forma para participar deste estudo.