Dasotralin SEP360-105 Pediatrisk PK/PD-studie

Inklusionskriterier:

Ämnet, man eller kvinna, måste vara mellan 6 och 17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke. Obs: Försökspersoner som är 17 år vid tidpunkten för samtycke får inte fylla år inom de följande 4 veckorna för att vara berättigade till studien.

• Ämnet möter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan; Kriterier för textrevision (DSM-IV-TR) för en primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad subtyp) fastställda av en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM-IV-TR-kriterier före screening. Diagnosen bekräftas vid screening med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Försökspersonens föräldrar/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke, inklusive integritetstillstånd, innan studiedeltagandet. Försökspersonen kommer att fylla i ett informerat samtycke innan studiedeltagandet. Obs: Informerat samtycke kommer att erhållas från båda föräldrarna om inte en förälder är avliden, okänd, inkompetent eller när en förälder har juridiskt ansvar för vård och vård av barnet.
• Försökspersonen och försökspersonens föräldrar/vårdnadshavare måste av utredaren bedömas vara villig och kunna följa studieprocedurerna och besöksscheman, inklusive venpunktion, övernattning (rekommenderas för förälder/vårdnadshavare att övernatta hos försökspersonen), och uppföljningsbesök.
• Försökspersonen, om hon är, får inte vara gravid eller ammande, och om ≥ 8 års ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden.
• Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (definierat som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening av fysiska och neurologiska undersökningar, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys). Obs: Om något av hematologi-, kemi- eller urinanalysresultaten inte ligger inom laboratoriets referensintervall, kan försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta.
• Försökspersonen ligger inom 3:e till 97:e percentilen för könsspecifikt kroppsmassaindex (BMI) för ålder från Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtdiagram (bilaga VI) och väger minst 25 kg.
• Försökspersonen måste rapportera en historia av att ha kunnat svälja kapslar.
• Försökspersonens och försökspersonens föräldrar/vårdnadshavare måste fullt ut kunna förstå formuläret för informerat samtycke/samtycke, förstå alla studieförfaranden och kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiekoordinatorn.

Exklusions kriterier:

Försöksperson eller föräldrar/vårdnadshavare har dagliga åtaganden under studien som skulle störa att närvara vid studiebesök.

• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska, lever- eller njursystem, eller en störning eller historia av ett tillstånd (t.ex. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
• Försökspersonen har en historia eller förekomst av onormala EKG, vilket enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant. Screening-EKG kommer att överläsas centralt, och behörighet kommer att bestämmas baserat på den överlästa rapporten.
• Försökspersonen har en dokumenterad historia av bipolär störning I eller II, egentlig depression, uppförandestörning, oppositionell trotsstörning, generaliserad ångeststörning (förutom tvångssyndrom) eller någon historia av psykos, som har varit det primära fokus för behandlingen när som helst under de 12 månaderna före screening.
• Personen har organisk hjärnsjukdom, till exempel rester av traumatiska hjärnskador eller en historia av feberkramper. Försökspersoner som tar antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall för närvarande eller under de senaste 2 åren är inte berättigade till studiedeltagande.
• Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C-SSRS Children's Lifetime/Recent assessment kl. undersökning. Försökspersoner som har betydande fynd för självmordstankar efter avslutad C-SSRS måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
• Försökspersonen har någon historia av självmordsförsök.
• Personen tolererar inte venpunktion eller har dålig venös åtkomst som skulle göra det svårt att ta blodprover.
• Personen har en historia av allvarliga allergier mot mer än en klass av läkemedel eller flera biverkningar.
• Personen har tidigare exponering för stimulantia med oacceptabla biverkningar.
• Försökspersonen har tagit någon antipsykotisk medicin inom 8 veckor efter besök 1 (screening).
• Försökspersonen som tar någon psykotrop medicin, inklusive hälsokosttillskott med påstådd aktivitet i centrala nervsystemet (t.ex. johannesört, melatonin), måste ha en tvättning motsvarande minst 5 halveringstider av det läkemedlet före besök 2. Om halveringstiden för ett läkemedel är okänd, till exempel växtbaserade produkter, då bör patienten ha en 28 dagars medicinuttvättning.
• Personen tar för närvarande en antidepressiv medicin (t.ex. bupropion, selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]/serotonin noradrenalin återupptagshämmare [SNRI], monoaminoxidas [MAO]-blockerare, tricyklisk, etc).
• Försökspersonens eller försökspersonens familj förutser en flytt utanför det geografiska området för undersökningsplatsen under studieperioden, eller planerar förlängda resor som inte överensstämmer med det rekommenderade besöksintervallet under studietiden.
• Försökspersonen har en historia av eller aktuell malignitet förutom hudcancer som inte är melanom.
• Försökspersonen har ett positivt screeningtest för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Försökspersonen har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller drogberoende (exklusive nikotin och koffein) inom de 12 månaderna före screening, enligt definitionen av DSM IV TR-kriterierna eller har en positiv urindrogscreening (UDS), kotinintest eller utandningsprov. vid besök 1.
• Försökspersonen tar alla otillåtna mediciner för kronisk behandling.
• Försökspersonen har upplevt betydande blodförlust inom 60 dagar eller har donerat plasma inom 72 timmar före besök 1 eller avser att donera blod eller genomgå elektiv kirurgi inom 30 dagar efter besök 2.
• Försökspersonen har en allergisk reaktion i anamnesen eller har en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i studieläkemedlets formulering.
• Försökspersonen är en släkting till en anställd på undersökningsplatsen.
• Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, olämplig på något annat sätt att delta i denna studie.