Dasotralin SEP360-105 PK/PD-Studie für Kinder

Einschlusskriterien:

Der Proband, ob männlich oder weiblich, muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 17 Jahren (einschließlich) alt sein. Hinweis: Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 17 Jahre alt sind, dürfen innerhalb der folgenden 4 Wochen keinen Geburtstag haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

• Das Thema entspricht dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage; Textrevisionskriterien (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (unaufmerksam, hyperaktiv oder kombinierter Subtyp), erstellt durch eine umfassende psychiatrische Untersuchung, bei der die DSM-IV-TR-Kriterien vor dem Screening überprüft werden. Die Diagnose wird beim Screening mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) bestätigt.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich einer Datenschutzgenehmigung, abgeben. Der Proband wird vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgeben. Hinweis: Die Einverständniserklärung beider Elternteile wird eingeholt, es sei denn, ein Elternteil ist verstorben, unbekannt oder inkompetent oder ein Elternteil trägt die rechtliche Verantwortung für die Betreuung und das Sorgerecht für das Kind.
• Der Prüfer muss davon ausgehen, dass der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden willens und in der Lage sind, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten, einschließlich Venenpunktion, Übernachtung (empfohlen wird, dass Eltern/Erziehungsberechtigte über Nacht beim Probanden bleiben) und Folgebesuche.
• Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen, und wenn sie ≥ 8 Jahre alt ist, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Proband muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf körperlichen und neurologischen Untersuchungen, Krankengeschichte und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse). Hinweis: Wenn eines der Hämatologie-, Chemie- oder Urinanalyseergebnisse nicht innerhalb des Referenzbereichs des Labors liegt, kann der Proband nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind.
• Das Subjekt liegt innerhalb des 3. bis 97. Perzentils des geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index (BMI) für das jeweilige Alter gemäß den Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Anhang VI) und wiegt mindestens 25 kg.
• Der Proband muss über eine Vorgeschichte berichten, in der er in der Lage war, Kapseln zu schlucken.
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, das Einverständnis-/Zustimmungsformular vollständig zu verstehen, alle Studienabläufe zu verstehen und in der Lage zu sein, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Proband oder Eltern/Erziehungsberechtigte haben während der Studie tägliche Verpflichtungen, die die Teilnahme an Studienbesuchen beeinträchtigen würden.

• Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Anomalie des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs-, Leber- oder Nierensystems oder eine Störung oder Vorgeschichte einer Erkrankung (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation) auf. Dies kann die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein abnormaler EKGs, was nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist. Screening-EKGs werden zentral überlesen und die Eignung wird anhand des Überleseberichts bestimmt.
• Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer bipolaren I- oder II-Störung, einer schweren Depression, einer Verhaltensstörung, einer oppositionellen Trotzstörung, einer generalisierten Angststörung (außer Zwangsstörungen) oder einer Vorgeschichte von Psychosen, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Mittelpunkt der Behandlung standen während der 12 Monate vor dem Screening.
• Das Subjekt hat eine organische Hirnerkrankung, zum Beispiel Rückstände traumatischer Hirnverletzungen, oder hatte in der Vergangenheit Fieberkrämpfe. Personen, die derzeit oder in den letzten 2 Jahren Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Die Testperson antwortet mit „Ja“ auf Punkt 4 „Suizidgedanken“ (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C-SSRS-Beurteilung „Lebenszeit/Aktuelles von Kindern“ unter Screening. Probanden, die nach Abschluss des C-SSRS signifikante Befunde für Suizidgedanken haben, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfer überwiesen werden.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Selbstmordversuche unternommen.
• Das Subjekt toleriert keine Venenpunktion oder hat einen schlechten venösen Zugang, der die Entnahme von Blutproben erschweren würde.
• Der Proband hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen mehr als eine Arzneimittelklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
• Die Person war in der Vergangenheit Stimulanzien mit unerträglichen Nebenwirkungen ausgesetzt.
• Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 (Screening) antipsychotische Medikamente eingenommen.
• Der Proband nimmt psychotrope Medikamente ein, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel mit angeblicher Aktivität des Zentralnervensystems (z. B. Johanniskraut, Melatonin). Vor Besuch 2 muss eine Auswaschung erfolgen, die mindestens 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments entspricht. Wenn Wenn die Halbwertszeit eines Medikaments unbekannt ist, beispielsweise bei pflanzlichen Produkten, sollte der Proband eine 28-tägige Medikamentenauswaschung durchführen.
• Der Proband nimmt derzeit ein Antidepressivum ein (z. B. Bupropion, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI], Monoaminoxidase-Blocker (MAO), trizyklisch usw.).
• Der Proband oder die Familie des Probanden rechnet damit, dass er während des Studienzeitraums den geografischen Bereich des Untersuchungsortes verlässt, oder plant längere Reisen, die nicht mit dem empfohlenen Besuchsintervall während der Studiendauer vereinbar sind.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Der Proband hat einen positiven Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Proband hatte in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein), wie durch die DSM IV TR-Kriterien definiert, oder hat ein positives Urin-Drogenscreening (UDS), einen Cotinintest oder einen Atemalkoholtest bei Besuch 1.
• Der Proband nimmt unzulässige Medikamente zur chronischen Behandlung ein.
• Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen einen erheblichen Blutverlust erlitten oder hat innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1 Plasma gespendet oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 Blut zu spenden oder sich einer geplanten Operation zu unterziehen.
• Der Proband hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen oder eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Substanz, die in der Formulierung des Studienmedikaments enthalten ist.
• Das Subjekt ist ein Verwandter eines Mitarbeiters der Untersuchungsstelle.
• Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes in keiner anderen Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.