Dasotralin SEP360-105 Pediatrisk PK/PD-studie

Inklusjonskriterier:

Emnet, mann eller kvinne, må være mellom 6 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke. Merk: Forsøkspersoner som er 17 år på tidspunktet for samtykke må ikke ha bursdag innen de påfølgende 4 ukene for å være kvalifisert for studien.

• Emnet møter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave; Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert undertype) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-IV-TR-kriterier før screening. Diagnosen bekreftes ved screening ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Foreldre/foresatte må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon, før studiedeltakelse. Emnet vil fullføre et informert samtykke før studiedeltakelse. Merk: Informert samtykke vil bli innhentet fra begge foreldrene med mindre en av foreldrene er død, ukjent, inhabil, eller når en av foreldrene har juridisk ansvar for omsorg og omsorg for barnet.
• Forsøkspersonen og forsøkspersonens foreldre/foresatte må av etterforskeren bedømmes til å være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene, inkludert venepunktur, overnatting (anbefalt for foreldre/verge å overnatte hos forsøkspersonen), og oppfølgingsbesøk.
• Forsøksperson, hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Forsøkspersonen må ha generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysiske og nevrologiske undersøkelser, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse). Merk: Hvis noen av resultatene fra hematologi, kjemi eller urinanalyse ikke er innenfor laboratoriets referanseområde, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis etterforskeren fastslår at avvikene ikke er klinisk relevante.
• Personen er innenfor 3. til 97. persentil for kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI) for alder fra Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagrammer (vedlegg VI) og veier minst 25 kg.
• Forsøkspersonen må rapportere en historie med å kunne svelge kapsler.
• Fagets og forsøkspersonens foreldre/foresatte må fullt ut kunne forstå skjemaet for informert samtykke/samtykke, forstå alle studieprosedyrer og kunne kommunisere tilfredsstillende med etterforsker og studiekoordinator.

Ekskluderingskriterier:

Forsøksperson eller foreldre/foresatte har daglige forpliktelser under studiet som vil forstyrre oppmøte på studiebesøk.

• Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet, eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorpsjon, gastrointestinal kirurgi) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
• Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av unormale EKG, som etter utrederens mening er klinisk signifikant. Screening-EKG-er vil overleses sentralt, og kvalifikasjonen vil bli bestemt basert på overlestrapporten.
• Personen har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, alvorlig depresjon, atferdsforstyrrelse, opposisjonell trasslidelse, generalisert angstlidelse (annet enn tvangslidelse) eller en hvilken som helst historie med psykose, som har vært det primære fokuset for behandlingen til enhver tid. i løpet av 12 måneder før screening.
• Personen har organisk hjernesykdom, for eksempel rester av traumatiske hjerneskader eller en historie med feberkramper. Personer som tar antikonvulsiva for anfallskontroll for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) på C-SSRS Children's Lifetime/Nylig vurdering kl. screening. Forsøkspersoner som har betydelige funn for selvmordstanker etter fullføring av C-SSRS, må henvises til utrederen for oppfølgingsevaluering.
• Personen har noen historie med selvmordsforsøk.
• Personen tolererer ikke venepunktur eller har dårlig venetilgang som kan føre til vanskeligheter med å ta blodprøver.
• Personen har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse medikamenter eller flere bivirkninger.
• Personen har tidligere vært utsatt for sentralstimulerende midler med utålelige bivirkninger.
• Pasienten har tatt antipsykotisk medisin innen 8 uker etter besøk 1 (screening).
• Personen som tar psykotrope medisiner, inkludert helsekosttilskudd med påstått sentralnervesystemaktivitet (f.eks. johannesurt, melatonin), må ha en utvasking tilsvarende minimum 5 halveringstider av den medisinen før besøk 2. Hvis halveringstiden til en medisin er ukjent, for eksempel urteprodukter, da bør pasienten ha en 28 dagers medisinutvasking.
• Personen tar for tiden antidepressiva (f.eks. bupropion, selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]/serotonin noradrenalin reopptakshemmer [SNRI], monoaminoksidase [MAO] blokker, trisyklisk, etc).
• Forsøkspersonens eller forsøkspersonens familie forventer en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet i løpet av studieperioden, eller planlegger utvidede reiser som ikke stemmer overens med det anbefalte besøksintervallet under studiens varighet.
• Personen har en historie med eller nåværende malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft.
• Forsøkspersonen har en positiv screeningtest for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screening eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Personen har en historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de 12 månedene før screening, som definert av DSM IV TR-kriteriene, eller har en positiv urin narkotikascreening (UDS), kotinintest eller alkoholutåndingstest ved besøk 1.
• Personen tar ikke tillatte medisiner for kronisk behandling.
• Forsøkspersonen har opplevd betydelig blodtap innen 60 dager eller har donert plasma innen 72 timer før besøk 1 eller har til hensikt å donere blod eller gjennomgå elektiv kirurgi innen 30 dager etter besøk 2.
• Forsøkspersonen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentformuleringen.
• Forsøkspersonen er en slektning til en medarbeider på undersøkelsesstedet.
• Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien.