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고해상도 초음파를 이용한 골수염의 발견

2014년 7월 23일 업데이트: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

만성 상처 환자의 골수염 진단을 위한 고해상도(B-모드) 초음파(HRUS)의 민감도, 특이도 및 예측 가치

본 연구의 목적은 만성 상처 환자의 골수염 진단을 위해 MRI와 비교하여 HRUS의 민감도를 확립하는 것입니다. 뼈 생검 조직의 병리학적 및 미생물학적 연구와 비교하여 HRUS의 특이성을 결정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 어떤 인종이든 18-85세 사이일 수 있습니다.
  2. 환자는 현재 골수염이 의심되는 만성 궤양 진단을 받았습니다.
  3. 환자의 궤양은 당뇨병, 외상, 신경병증, 압력, 정맥, 동맥 및 염증을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 병인에 기인할 수 있습니다.
  4. 환자의 궤양은 진피를 통해 피하 조직(육아 조직이 존재할 수 있음)으로 확장될 수 있으며 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 노출을 포함할 수 있습니다.
  5. 환자의 궤양은 뼈 감염을 일으키는 것으로 의심됩니다.
  6. 환자의 궤양은 임의의 크기일 수 있습니다.
  7. 환자의 상처에는 생존할 수 없는 조직이 존재할 수 있습니다.
  8. 상처로의 환자 순환을 평가하고 정상적인 프로토콜을 사용하여 치료해야 합니다.
  9. 환자의 당뇨병은 조사관에 의해 결정된 대로 통제하에 있습니다. 환자는 HbA1c 값이 13.0% 미만이어야 합니다. 혈당 수치가 조절되지 않는 것으로 간주되는 환자는 고혈당증 치료를 위해 주치의에게 의뢰해야 합니다.
  10. 환자와 간병인은 기꺼이 임상 연구에 참여하고 후속 요법을 준수합니다.
  11. 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 치료 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
  12. 환자가 출산할 수 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하고 있으며 혈청 임신 검사에서 음성으로 판정되었습니다.
  13. 활동성 국소 급성 상처 감염 또는 봉와직염: 대상자는 급성 감염의 징후 및 증상이 해결된 후 연구 등록을 고려할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 MRI가 금기인 조건을 가지고 있습니다.

    • 뇌, 눈, 척추관 등의 금속 조각, 클립 또는 장치: (단순 방사선 촬영은 선별 검사에 충분합니다.
    • 자기 활성화 이식 장치:

    심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경자극기, 인공와우 등은 프로그래밍되지 않을 수 있습니다.

    • 비흑연 척수 집게: 흑연 집게가 호환됩니다.
    • 열희석 Swan-Ganz 카테터: 국소 가열이 발생할 수 있습니다. 조영되지 않은 MRI가 충분한 정보를 제공할 가능성이 있는 경우 이러한 환자에게 가돌리늄을 투여해서는 안 됩니다. 임상적 적응증을 검토한 후 가돌리늄 조영증강이 진단에 중요하다고 판단되면 조영제를 최저 유효용량으로 사용한다.
  2. 가돌리늄 강화 MRI가 계획된 피험자에서는 다음 제외 기준이 적용됩니다.

    • 대상자는 조영제에 알레르기가 있거나 가돌리늄을 견딜 수 없습니다.
    • 피험자는 신원성 전신 섬유증(NSF)의 위험이 있거나 심각한 신부전이 있습니다(조사자가 결정함).
  3. 환자는 임신하지 않아야 합니다.
  4. 환자는 이 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
  5. 최근 궤양 부위 내외 뼈의 외과적 괴사 조직 제거술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고해상도 초음파
Hitachi-Aloka Noblus 스캐너를 사용한 고해상도 초음파(HRUS)
Hitachi-Aloka Noblus 스캐너와 8-15mHz 변환기를 사용한 고해상도 초음파
활성 비교기: 자기공명영상(MRI)
조영제가 있거나 없는 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 및 뼈 생검과 비교한 HRUS의 백분율 민감도 및 특이도
기간: 3주에
3주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • 연구 책임자: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 100-Osteo-HRUS-0601

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