- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198755
Wykrywanie zapalenia kości i szpiku za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Czułość, swoistość i wartość predykcyjna ultrasonografii wysokiej rozdzielczości (tryb B) (HRUS) w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u pacjentów z ranami przewlekłymi
Celem tego badania jest ustalenie czułości HRUS w porównaniu z MRI w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z ranami przewlekłymi; oraz określenie specyficzności HRUS w porównaniu z badaniami patologicznymi i mikrobiologicznymi biopsji tkanek kości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może być dowolnej rasy iw wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjent ma aktualne rozpoznanie przewlekłego wrzodu z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
- Wrzód pacjenta może być spowodowany dowolną etiologią, w tym między innymi cukrzycą, urazem, neuropatycznym, ciśnieniowym, żylnym, tętniczym i zapalnym.
- Owrzodzenie pacjenta może rozciągać się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej (może być obecna tkanka ziarninowa) i może obejmować odsłonięcie mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
- Podejrzewa się, że wrzód pacjenta powoduje infekcję kości.
- Owrzodzenie pacjenta może mieć dowolną wielkość.
- W ranie pacjenta może znajdować się tkanka nieżywotna.
- Krążenie pacjenta do rany powinno być oceniane i leczone zgodnie z normalnym protokołem.
- Cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci muszą mieć wartość HbA1c poniżej 13,0%. Pacjenci, u których poziom glukozy nie jest kontrolowany, powinni zostać skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu leczenia hiperglikemii.
- Pacjent i opiekun są chętni do udziału w badaniu klinicznym i przestrzegania schematu obserwacji.
- Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem leczenia.
- Jeśli pacjentka jest zdolna do porodu, stosuje medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne, a test ciążowy z surowicy daje wynik ujemny.
- Aktywna miejscowa ostra infekcja rany lub zapalenie tkanki łącznej: Pacjenta można rozważyć włączenie do badania po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej infekcji.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma stan, w którym MRI jest przeciwwskazane
- Metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku, kanale kręgowym itp.: (Zwykła radiografia jest wystarczająca do badań przesiewowych
- Implantowane urządzenia aktywowane magnetycznie:
Rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe itp. mogą zostać przeprogramowane.
- Szczypce do rdzenia kręgowego niegrafitowe: Szczypce grafitowe są kompatybilne.
- Termodylucyjny cewnik Swana-Ganza: Może wystąpić miejscowe ogrzanie. Jeśli badanie MRI bez wzmocnienia może dostarczyć wystarczających informacji, gadolinu nie należy podawać tym pacjentom. Jeśli po analizie wskazań klinicznych wzmocnienie po podaniu gadolinu zostanie uznane za istotne dla rozpoznania, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę środka kontrastowego.
U osób, u których planuje się MRI wzmacniające gadolinem, obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
- Tester jest uczulony na materiały kontrastowe lub nie toleruje gadolinu
- Pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) lub ma ciężką niewydolność nerek (zgodnie z ustaleniami badacza)
- Pacjentka nie może być w ciąży.
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
- Pacjent po niedawnym chirurgicznym oczyszczeniu kości w miejscu owrzodzenia i wokół niego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości (HRUS) ze skanerem Hitachi-Aloka Noblus
|
USG wysokiej rozdzielczości ze skanerem Hitachi-Aloka Noblus i głowicą 8-15mHz
|
|
Aktywny komparator: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
MRI z kontrastem lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa czułość i swoistość HRUS w porównaniu z MRI i biopsją kości
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
- Dyrektor Studium: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-Osteo-HRUS-0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .