Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zapalenia kości i szpiku za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Czułość, swoistość i wartość predykcyjna ultrasonografii wysokiej rozdzielczości (tryb B) (HRUS) w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u pacjentów z ranami przewlekłymi

Celem tego badania jest ustalenie czułości HRUS w porównaniu z MRI w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z ranami przewlekłymi; oraz określenie specyficzności HRUS w porównaniu z badaniami patologicznymi i mikrobiologicznymi biopsji tkanek kości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent może być dowolnej rasy iw wieku od 18 do 85 lat.
  2. Pacjent ma aktualne rozpoznanie przewlekłego wrzodu z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
  3. Wrzód pacjenta może być spowodowany dowolną etiologią, w tym między innymi cukrzycą, urazem, neuropatycznym, ciśnieniowym, żylnym, tętniczym i zapalnym.
  4. Owrzodzenie pacjenta może rozciągać się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej (może być obecna tkanka ziarninowa) i może obejmować odsłonięcie mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
  5. Podejrzewa się, że wrzód pacjenta powoduje infekcję kości.
  6. Owrzodzenie pacjenta może mieć dowolną wielkość.
  7. W ranie pacjenta może znajdować się tkanka nieżywotna.
  8. Krążenie pacjenta do rany powinno być oceniane i leczone zgodnie z normalnym protokołem.
  9. Cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci muszą mieć wartość HbA1c poniżej 13,0%. Pacjenci, u których poziom glukozy nie jest kontrolowany, powinni zostać skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu leczenia hiperglikemii.
  10. Pacjent i opiekun są chętni do udziału w badaniu klinicznym i przestrzegania schematu obserwacji.
  11. Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Jeśli pacjentka jest zdolna do porodu, stosuje medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne, a test ciążowy z surowicy daje wynik ujemny.
  13. Aktywna miejscowa ostra infekcja rany lub zapalenie tkanki łącznej: Pacjenta można rozważyć włączenie do badania po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma stan, w którym MRI jest przeciwwskazane

    • Metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku, kanale kręgowym itp.: (Zwykła radiografia jest wystarczająca do badań przesiewowych
    • Implantowane urządzenia aktywowane magnetycznie:

    Rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe itp. mogą zostać przeprogramowane.

    • Szczypce do rdzenia kręgowego niegrafitowe: Szczypce grafitowe są kompatybilne.
    • Termodylucyjny cewnik Swana-Ganza: Może wystąpić miejscowe ogrzanie. Jeśli badanie MRI bez wzmocnienia może dostarczyć wystarczających informacji, gadolinu nie należy podawać tym pacjentom. Jeśli po analizie wskazań klinicznych wzmocnienie po podaniu gadolinu zostanie uznane za istotne dla rozpoznania, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę środka kontrastowego.
  2. U osób, u których planuje się MRI wzmacniające gadolinem, obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

    • Tester jest uczulony na materiały kontrastowe lub nie toleruje gadolinu
    • Pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) lub ma ciężką niewydolność nerek (zgodnie z ustaleniami badacza)
  3. Pacjentka nie może być w ciąży.
  4. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
  5. Pacjent po niedawnym chirurgicznym oczyszczeniu kości w miejscu owrzodzenia i wokół niego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości (HRUS) ze skanerem Hitachi-Aloka Noblus
USG wysokiej rozdzielczości ze skanerem Hitachi-Aloka Noblus i głowicą 8-15mHz
Aktywny komparator: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI z kontrastem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa czułość i swoistość HRUS w porównaniu z MRI i biopsją kości
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • Dyrektor Studium: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-Osteo-HRUS-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj