- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198755
Erkennung von Osteomyelitis mittels hochauflösendem Ultraschall
23. Juli 2014 aktualisiert von: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert der hochauflösenden (B-Mode) Ultraschalluntersuchung (HRUS) zur Erkennung von Osteomyelitis bei Patienten mit chronischen Wunden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Empfindlichkeit von HRUS im Vergleich zur MRT für die Diagnose von Osteomyelitis bei Patienten mit chronischen Wunden zu ermitteln. und um die Spezifität von HRUS im Vergleich zu pathologischen und mikrobiologischen Studien an Knochenbiopsiegeweben zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
Kontakt:
- Tashara Smith, BS
- Telefonnummer: 718-518-2577
- E-Mail: tsmith@calvaryhospital.org
-
Unterermittler:
- Martin Wendeken, DPM, RN
-
Hauptermittler:
- Oscar M Alvarez, PhD
-
Unterermittler:
- Lee Markowitz, DPM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann jeder Rasse angehören und zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
- Der Patient hat aktuell die Diagnose eines chronischen Geschwürs mit Verdacht auf Osteomyelitis.
- Das Geschwür des Patienten kann auf jede beliebige Ätiologie zurückzuführen sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes, Trauma, Neuropathie, Druck, venöse, arterielle und entzündliche Erkrankungen.
- Das Geschwür des Patienten kann sich durch die Dermis und in das Unterhautgewebe erstrecken (es kann Granulationsgewebe vorhanden sein) und die Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln umfassen.
- Es besteht der Verdacht, dass das Geschwür des Patienten eine Knocheninfektion verursacht.
- Das Geschwür des Patienten kann jede beliebige Größe haben.
- In der Wunde des Patienten kann sich nicht lebensfähiges Gewebe befinden.
- Die Blutzirkulation des Patienten zur Wunde sollte nach dem üblichen Protokoll beurteilt und behandelt werden.
- Der Diabetes des Patienten ist nach Feststellung des Prüfarztes unter Kontrolle. Die Patienten müssen einen HbA1c-Wert von weniger als 13,0 % haben. Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass der Glukosespiegel nicht unter Kontrolle ist, sollten zur Behandlung der Hyperglykämie an ihren Hausarzt überwiesen werden.
- Patient und Pflegepersonal sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und das Nachsorgeschema einzuhalten.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat vor der Behandlung das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen und unterschrieben.
- Wenn die Patientin zur Geburt fähig ist, wendet sie medizinisch anerkannte Verhütungsmittel an und der Serumschwangerschaftstest ist negativ.
- Aktive lokalisierte akute Wundinfektion oder Zellulitis: Der Patient kann für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion abgeklungen sind.
Ausschlusskriterien:
Der Proband hat eine Erkrankung, bei der eine MRT kontraindiziert ist
- Metallfragmente, Klammern oder Geräte im Gehirn, Auge, Rückenmarkskanal usw.: (Eine einfache Röntgenaufnahme ist für die Untersuchung ausreichend
- Magnetisch aktivierte implantierte Geräte:
Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate usw. können deprogrammiert werden.
- Rückenmarkszangen ohne Graphit: Graphitzangen sind kompatibel.
- Thermodilution Swan-Ganz-Katheter: Es kann zu lokaler Erwärmung kommen. Wenn die nicht verstärkte MRT voraussichtlich ausreichende Informationen liefert, sollte Gadolinium diesen Patienten nicht verabreicht werden. Wenn nach Prüfung der klinischen Indikationen festgestellt wird, dass eine Gadoliniumverstärkung für die Diagnose wichtig ist, sollte die niedrigste wirksame Kontrastmitteldosis verwendet werden.
Bei Probanden, bei denen eine Gadolinium-Anreicherungs-MRT geplant ist, gelten die folgenden Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist allergisch gegen Kontrastmittel oder verträgt Gadolinium nicht
- Bei der Person besteht das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) oder sie hat ein schweres Nierenversagen (wie vom Prüfarzt festgestellt).
- Die Patientin darf nicht schwanger sein.
- Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
- Patient mit kürzlich erfolgter chirurgischer Entfernung des Knochens in und um die Ulkusstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochauflösender Ultraschall
Hochauflösende Ultraschalluntersuchung (HRUS) mit einem Hitachi-Aloka Noblus-Scanner
|
Hochauflösender Ultraschall mit dem Hitachi-Aloka Noblus Scanner und einem 8-15-MHz-Wandler
|
Aktiver Komparator: Magnetresonanztomographie (MRT)
|
MRT mit oder ohne Kontrastmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Sensitivität und Spezifität von HRUS im Vergleich zu MRT und Knochenbiopsie
Zeitfenster: nach 3 Wochen
|
nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
- Studienleiter: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-Osteo-HRUS-0601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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