- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198755
Påvisning av osteomyelitt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd
23. juli 2014 oppdatert av: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av høyoppløselig (B-modus) ultrasonografi (HRUS) for påvisning av osteomyelitt hos kroniske sårpasienter
Hensikten med denne studien er å fastslå sensitiviteten til HRUS sammenlignet med MR for diagnostisering av osteomyelitt hos kroniske sårpasienter; og for å bestemme spesifisiteten til HRUS sammenlignet med patologiske og mikrobiologiske studier av benbiopsivev.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan være av enhver rase og mellom 18-85 år.
- Pasienten har en nåværende diagnose av et kronisk sår med mistanke om osteomyelitt.
- Pasientens sår kan skyldes en hvilken som helst etiologi, inkludert men ikke begrenset til diabetes, traumer, nevropatisk, trykk, venøs, arteriell og inflammatorisk.
- Pasientens sår kan strekke seg gjennom dermis og inn i subkutant vev (granulasjonsvev kan være tilstede), og kan omfatte eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
- Pasientens sår er mistenkt for å forårsake en beininfeksjon.
- Pasientens sår kan være av hvilken som helst størrelse.
- Pasientens sår kan presenteres med ikke-levedyktig vev.
- Pasientsirkulasjonen til såret bør evalueres og behandles med normal protokoll.
- Pasientens diabetes er under kontroll som bestemt av etterforskeren. Pasienter må ha en HbA1c-verdi mindre enn 13,0 %. Pasienter hvis glukosenivå ikke anses å ha kontroll, bør henvises til primærlegen for behandling av hyperglykemien.
- Pasient og omsorgsperson er villige til å delta i den kliniske studien og følge oppfølgingsregimet.
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert det godkjente skjemaet for informert samtykke før behandling.
- Hvis pasienten er i stand til å føde, bruker hun medisinsk aksepterte prevensjonsmidler, og hun tester negativt på en serumgraviditetstest.
- Aktiv lokalisert akutt sårinfeksjon eller cellulitt: Forsøkspersonen kan vurderes for studieregistrering etter at tegn og symptomer på akutt infeksjon har forsvunnet.
Ekskluderingskriterier:
Personen har en tilstand hvor MR er kontraindisert
- Metalliske fragmenter, klipp eller enheter i hjernen, øyet, ryggmargskanalen, etc.: (Rentgen røntgen er tilstrekkelig for screening
- Magnetisk aktiverte implanterte enheter:
Pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater osv. kan deprogrammeres.
- Ryggmargstang uten grafitt: Grafitttang er kompatibel.
- Termodilution Swan-Ganz kateter: Lokal oppvarming kan føre til. Hvis uforsterket MR sannsynligvis vil gi tilstrekkelig informasjon, bør ikke gadolinium gis til disse pasientene. Hvis, etter gjennomgang av kliniske indikasjoner, gadoliniumforsterkning vurderes å være viktig for diagnosen, bør den laveste effektive dosen av kontrastmiddel brukes.
I forsøkspersoner der gadoliniumforsterkende MR er planlagt, gjelder følgende eksklusjonskriterier:
- Personen er allergisk mot kontraststoffer eller tåler ikke gadolinium
- Personen er i fare for nefrogen systemisk fibrose (NSF) eller har alvorlig nyresvikt (som bestemt av etterforskeren)
- Pasienten må ikke være gravid.
- Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
- Pasient med nylig kirurgisk debridering av beinet i og rundt sårstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd med høy oppløsning
Ultrasonografi med høy oppløsning (HRUS) med en Hitachi-Aloka Noblus-skanner
|
Høyoppløselig ultralyd med Hitachi-Aloka Noblus-skanneren og en 8-15mHz transduser
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk resonanstomografi (MR)
|
MR med eller uten kontrast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent sensitivitet og spesifisitet av HRUS sammenlignet med MR og benbiopsi
Tidsramme: ved 3 uker
|
ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
- Studieleder: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-Osteo-HRUS-0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .