Détection de l'ostéomyélite à l'aide d'ultrasons à haute résolution

Critère d'intégration:

1. Le patient peut être de n'importe quelle race et avoir entre 18 et 85 ans.
2. Le patient a un diagnostic actuel d'ulcère chronique avec suspicion d'ostéomyélite.
3. L'ulcère du patient peut être dû à n'importe quelle étiologie, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, les traumatismes, les troubles neuropathiques, la pression, les veines, les artères et les inflammations.
4. L'ulcère du patient peut s'étendre à travers le derme et dans le tissu sous-cutané (un tissu de granulation peut être présent) et peut inclure l'exposition d'un muscle, d'un tendon, d'un os ou d'une capsule articulaire.
5. L'ulcère du patient est suspecté de provoquer une infection osseuse.
6. L'ulcère du patient peut être de n'importe quelle taille.
7. La plaie du patient peut présenter des tissus non viables.
8. La circulation du patient vers la plaie doit être évaluée et traitée selon le protocole normal.
9. Le diabète du patient est sous contrôle tel que déterminé par l'investigateur. Les patients doivent avoir une valeur d'HbA1c inférieure à 13,0 %. Les patients dont la glycémie n'est pas considérée comme contrôlée doivent être référés à leur médecin traitant pour le traitement de l'hyperglycémie.
10. Le patient et le soignant sont disposés à participer à l'étude clinique et à se conformer au schéma de suivi.
11. Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le traitement.
12. Si la patiente est capable d'accoucher, elle utilise des moyens de contraception médicalement acceptés et son test de grossesse sérique est négatif.
13. Infection de plaie aiguë localisée active ou cellulite : le sujet peut être considéré pour l'inscription à l'étude après la résolution des signes et symptômes d'infection aiguë.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une condition où une IRM est contre-indiquée

   • Fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau, les yeux, le canal rachidien, etc. : (La radiographie simple est suffisante pour le dépistage
   • Dispositifs implantés activés magnétiquement :

   Les stimulateurs cardiaques, les pompes à insuline, les neurostimulateurs, les implants cochléaires, etc. peuvent être déprogrammés.

   • Pinces pour moelle épinière sans graphite : Les pinces en graphite sont compatibles.
   • Cathéter de Swan-Ganz à thermodilution : un échauffement local peut en résulter. Si l'IRM sans injection est susceptible de fournir des informations suffisantes, le gadolinium ne doit pas être administré à ces patients. Si, après examen des indications cliniques, le rehaussement par le gadolinium est jugé important pour le diagnostic, la dose efficace la plus faible de produit de contraste doit être utilisée.

2. Chez les sujets pour lesquels une IRM avec injection de gadolinium est prévue, les critères d'exclusion suivants s'appliquent :

   • Le sujet est allergique aux produits de contraste ou ne tolère pas le gadolinium
   • Le sujet est à risque de fibrose systémique néphrogénique (NSF) ou souffre d'insuffisance rénale sévère (tel que déterminé par l'investigateur)
3. La patiente ne doit pas être enceinte.
4. Le patient a une ou des conditions qui compromettent sérieusement sa capacité à terminer cette étude.
5. Patient ayant récemment subi un débridement chirurgical de l'os à l'intérieur et autour du site de l'ulcère.